Bula para paciente - NESH ZINCO NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
NESH ZINCO
NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
Sulfato de Zinco
20 mg/com sus
NESH ZINCO
Sulfato de zinco 54,89mg
equivalente a 20 mg de
Zinco elementar
APRESENTAÇÕES
Forma farmacêutica: Comprimidos para suspensão
Cartucho contendo 3 blisters contendo 10 comprimidos para suspensão cada
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido para suspensão contém:
Sulfato de zinco (Equivalente a 20 mg de zinco elementar).............................54,89 mg
Excipientes q.s.p........................................................... 1 comprimido para suspensão
(amido, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, talco, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, crospovidona, flavorizante de baunilha, aspartamo e dióxido de silício).
| Componentes do NeshZinco | Posologia | Dose diária fornecida conforme posologia recomendada | % INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) – RDC 269/05 | |||||
| 0 – 6 meses | 7 – 11 meses | 1 – 3 anos | 4 – 6 anos | 7 – 10 anos | Adultos | |||
| Sulfato de Zinco | 0,5 (meio) comprimido | 27,45 mg (equivalente a 10 mg de Zinco elementar) | 357,14% |
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| 1 (um) comprimido | 54,89 mg (equivalente a 20 mg de Zinco elementar) | 487,80% | 487,80% | 392,16% | 357,14% | 285,71% | ||
*Posologia não recomendada para a respectiva faixa etária
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Uso Adulto : NeshZinco está indicado como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas e em doenças crônicas e/ou convalescença (período de recuperação após intervenção cirúrgica ou doenças debilitantes).
Uso Pediátrico: NeshZinco está indicado como preventivo e como auxiliar de terapia de reidratação oral de diarreia aguda e persistente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mineral zinco não é produzido pelo organismo, e, portanto, deve ser obtido de fontes externas, sendo que suas deficiências podem comprometer o bom funcionamento do organismo. Desta forma, o Nesh Zinco fornece, aos indivíduos, a quantidade necessária de zinco, podendo ser indicado nos casos de dietas restritivas e inadequadas.
A falta de Zinco e a diminuição da função do sistema imunológico estão relacionadas ao aumento da ocorrência de casos de diarreia.
Embora o exato modo de ação do Zinco no tratamento e prevenção da diarreia não seja completamente conhecido, muitos efeitos do Zinco podem explicar seu funcionamento: 1) Zinco estimula o sistema imunológico (sistema de defesa do corpo); 2) Zinco aumenta a recuperação do tecido intestinal e o nível de enzimas presentes na sua superfície; 3) o efeito de diminuição de secreção de substâncias relacionadas a digestão foi demonstrado em modelos animais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de Zinco ou a qualquer um dos componentes do Nesh Zinco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gravidez: baixos níveis de zinco no sangue podem causar problemas na gravidez ou defeitos no bebê.
Entretanto, tomar grandes quantidades de suplementos na gravidez, pode ser perigoso para a mãe e para o feto, devendo ser evitado.
Lactação: É importante a administração da quantidade certa de vitaminas e minerais necessários para o lactante crescer devidamente. Entretanto, tomar grandes quantidades de suplementos, durante o período da amamentação, pode ser perigoso para a mãe e para o bebê, devendo ser evitado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção fenilcetonúricos: Contém fenilalanina.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
INTERAÇÕES
Interação Severa: O zinco diminui o efeito de antibióticos como tetraciclinas.
Interação Moderada: Suplementos orais de ferro podem ter sua ação diminuída pela administração do Zinco. O Zinco também pode diminuir o efeito de outros fármacos como a cloroquina, hidroxicloroquina, bifosfonatos e quinolonas orais.
Nesh Zinco pode ainda alterar o efeito dos seguintes medicamentos:
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– Penicilina (usado para tratamento de reumatismo e certas desordens metabólicas [doença de Wilson, Cistinuria])
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– Valproato de sódio (usado para tratar convulsões) ou
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– Etambutol (usado para tratar tuberculose)
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento NeshZincose apresenta como comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, não revestidos, com a borda chanfrada, sulcados em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto: Uma vez ao dia, dissolver 01 (um) comprimido para suspensão de Nesh Zinco em 1/2 copo de água (100 mL), agitar com auxílio de uma colher e tomar. Se necessário você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Este medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Uso Pediátrico: Crianças abaixo de 6 meses – administrar ^ (meio) comprimido por dia pelo período de 10–14 dias, da seguinte forma: os comprimidos devem ser partidos ao meio conforme sulco e a metade pode ser dispersa na solução de reidratação oral ou na água, em uma pequena colher.
Crianças acima de 6 meses – administrar 1 (um) comprimido por dia pelo período de 10–14 dias. O comprimido pode ser disperso em solução de reidratação oral ou em água, em uma colher. Crianças maiores podem mastigar ou engolir os comprimidos com água, ou ainda dissolver em ^ (meio) copo de água (100 mL), agitar com o auxílio de uma colher e tomar. Se necessário, você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. O uso deste medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrem reações como: dor abdominal com cólicas, desordem do sistema digestivo, dispepsia (indigestão), leucopenia (diminuição de células de defesa no sangue), náuseas (enjôo), desordem neutropênica (diminuição de células de defesa no sangue) e anemia sideroblástica (febre, calafrios, dor de garganta, feridas na boca, cansaço e tontura não usual).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de usar uma quantidade maior do que a indicada, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica para que as medidas necessárias sejam tomadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS: 1.1795.0003
Importado por: Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde. CEP: 80250–150. Curitiba – PR CNPJ: 75.014.167/0001–00
SAC (41) 2141–4100
Responsável Técnico: Pâmela Fernandes Kaseker. CRF-PR n° 16.297
Fabricado por: Medicamen Biotech Ltd.
SP-1192, A&B, Phase-IV – Industrial Area
Bhiwadi 301019, Alwar District. Rajasthan. India.
Telefones: + 91 11 27240578, 27240610 e 27463506. Fax: +91 11 27138171
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/04/2016.
Anexo B
Histórico de Alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | Número do Expediente | Assunto | Data do Expediente | Número do Expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 13/01/2015 | 0028180158 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Inclusão Inicial de Bula | VP/VPS | 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 30 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 100 |
| 05/05/2016 | 1684279161 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/07/2015 | 0607207/15–1 | 1662 -ESPECÍFICO-Inclusão de Indicação Terapêutica | 04/04/2016 | Indicações, Resultados de Eficácia, Características Farmacológicas, Mecanismo de Ação, Posologia e Modo de Usar. | VP/VPS | 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 30 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 100 |
| 19/12/2020 | Gerado no momento do Peticionamento | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Reações Adversas "Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa”. | VPS | 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 30 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS TRANS X 100 |