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NESH CÁLCIO NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - NESH CÁLCIO NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

NESH CÁLCIO

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS LTDA

Carbonato de Cálcio

1250 mg/com

(Equivalente a 500 mg de cálcio elementar/com)

NeshCálcio

carbonato de cálcio 1250 mg

equivalente a 500mg de cálcio elementar/com­primido

APRESENTAÇÕES

Forma farmacêutica: Comprimidos simples

Cartucho contendo 6 blisters contendo 10 comprimidos cada

Cartucho contendo 20 blisters contendo 10 comprimidos cada

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

carbonato de cálcio (Equivalente a 500 mg de cálcio elementar)...­.............­.............1250 mg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 1 comprimido (amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, sacarose, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio)

Componentes do NESH CÁLCIO

Dose diária fornecida por 03 (três) comprimidos

% IDR* (RDC 269/05)

Adultos

Carbonato de cálcio

3.750 mg (equivalente a 1500 mg de cálcio elementar)

150%

*% IDR = Ingestão Diária Recomendada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NeshCálcio está indicado como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cálcio exerce inúmeras funções no organismo (dentro e fora das células) e como importante componente das ' estruturas ósseas.Os ossos servem como reserva para esse mineral, portanto, a falta de cálcio faz com que sejam utilizadas essas reservas causando a desmineralização (enfraquecimento) dos ossos. Em casos de carência de cálcio há a necessidade de reposição, bem como em fase de crescimento já que normalmente o corpo humano nasce com 25–30 g de cálcio e durante a maturidade chega entre 10 e 15 kg de cálcio. Toda essa diferença de cálcio vem da dieta, sendo este um nutriente essencial. O cálcio é rapidamente absorvido pelo organismo e a maior parte é excretada pelas fezes. Também é filtrado pelos rins e eliminado pelo suor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O carbonato de Cálcio é contraindicado em condições como hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo), hipertireoidismo, hipercalciúria (excesso de excreção de cálcio na urina), nefrolitíase (doença renal) e Síndrome de Zollinger-ellison ou em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Durante terapias de alta dosagem e essencialmente durante o tratamento realizado ao mesmo tempo com vitamina D e/ou medicações ou nutrientes (como leite) contendo cálcio, existe um risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) com subsequente impacto na função dos rins ou síndrome do leite-alcalino. Nestes pacientes, o nível de cálcio no sangue deve ser acompanhado, e a função renal monitorada por médicos.

Este medicamento deve ser evitado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições: constipação, desidratação, níveis altos de cálcio no sangue, doença dos rins, sangramento estomacal, obstrução ou úlcera, alguma reação não usual ou alérgica ao carbonato de cálcio, outros medicamentos, comida, corantes ou conservantes. Também é contraindicado em casos de gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: Contém açúcar.

INTERAÇÕES

Diuréticos Tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona e indapamida) reduzem a excreção urinária de cálcio e por isso aumentam o risco de ocasionar excesso de cálcio no organismo, sendo necessário monitorar os níveis de cálcio no sangue.

Corticosteroides sistêmicos reduzem a absorção do cálcio. Durante o uso concomitante pode ser necessário que o médico aumente a dose de comprimidos de carbonato de cálcio.

O carbonato de cálcio pode interferir na absorção de preparações de tetraciclina administradas ao mesmo tempo. Por esta razão, as preparações de tetraciclina devem ser administradas pelo menos duas horas antes, ou quatro a seis horas depois, da ingestão de cálcio. A hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) pode aumentar a toxicidade de glicosídeos cardíacos durante o tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados por eletrocardiograma (ECG) e os níveis de cálcio no sangue. A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido à diminuição na absorção da levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser separada, por pelo menos quatro horas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento NeshCálcio se apresenta como comprimidos não revestidos brancos a quase brancos, alongados, biconvexos, contendo sulco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir 3 (três) comprimidos ao dia. Este medicamento deve ser utilizado apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode resultar na perda do efeito esperado do medicamento ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Metabolismo e desordens nutricionais : são incomuns mas pode ocorrer hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) e hipercalciúria (excesso de excreção de cálcio na urina).

Desordens gastrointestinais : são raras mas pode ocorrer constipação, náusea (enjoo), dor abdominal e diarreia.

Desordens de pele e subcutâneas : também são raras mas pode ocorrer prurido, rash cutâneo (Erupções na pele) e urticária.

Outros efeitos indesejáveis são inchaço na face, lábios ou língua, confusão ou irritabilidade, dor de cabeça, perda de apetite, náusea, vômito , fraqueza não usual ou constipação e gases estomacais

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de usar uma quantidade maior do que a indicada, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica para que as medidas necessárias sejam tomadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.1795.0004

Importado por: Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde. CEP: 80250–150. Curitiba – PR

CNPJ: 75.014.167/0001–00

SAC (41) 2141–4100

Responsável Técnico : Pâmela Fernandes Kaseker. CRF-PR n° 16.297

Fabricado por: Medicamen Biotech Ltd.

SP-1192, A&B, Phase-IV – Industrial Area

Bhiwadi 301019, Alwar District. Rajasthan. India.

Telefones: + 91 11 27240578, 27240610 e 27463506. Fax: +91 11 27138171

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/08/2016.

Anexo B

Histórico de Alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do Expediente

Número do Expediente

Assunto

Data do Expediente

Número do Expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de Bula

Versões (VP/VPS)

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Inclusão Inicial de Bula

VP/VPS

500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200

21/09/2016

2307901161

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

24/02/2016

1295297/16–4

10216 -ESPECÍFICO – Ampliação do prazo de validade

29/08/2016

Cuidados de armazenamento do medicamento (validade)

VP/VPS

500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200

19/12/2020

Gerado no momento do Peticionamento

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

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Reações Adversas "Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa”.

VPS

500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200