Bula do profissional da saúde - NERISONA BAYER S.A.
Creme dermatológico 1,0 mg/g Pomada dermatológica 1,0 mg/g
Cartucho contendo bisnaga com 15 g de creme dermatológico contendo 1,0 mg/g de valerato de diflucortolona.
Cartucho contendo bisnaga com 15 g de pomada dermatológica contendo 1,0 mg/g de valerato de diflucortolona.
Cada grama de Nerisona® creme e pomada contém 1,0 mg (0,1%) de valerato de diflucortolona.
Excipientes:
Creme: estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato líquido, parafina branca, edetato dissódico, carbômer 980, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
Pomada: cera branca de abelha, petrolato líquido, parafina branca, Dehymuls E (sesquioleato de sorbitana, cera branca de abelha, estearato de alumínio e citrato distearilpentaeritritildicocoil) e água purificada.
No tratamento de dermatoses que respondem à corticoterapia tópica: eczemas em suas diversas formas, como atópico, de contato, disidrótico, numular e de estase; psoríase; líquen plano; lúpus eritematoso discoide; queimaduras de primeiro grau; eritema solar; picadas de insetos.
2. resultados de eficácia
O valerato de diflucortolona é um corticoide que inibe a inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor. Após sua aplicação, sua ação anti-inflamatória é observada pela regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração tecidual, além de supressão da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele.
3. características farmacológicas
4. contraindicações
Nerisona® (valerato de diflucortolona) não deve ser utilizada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada.
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.
5. advertências e precauções
Para dermatoses infectadas por bactérias e/ou fungos, deve-se introduzir terapêutica adicional específica.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso de Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme, deve-se fazer a substituição pela formulação mais oleosa (Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada).
Quando o produto for aplicado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.
Assim como ocorre com os corticoides sistêmicos, também é possível verificar o desenvolvimento de glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos (por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos).
> Gravidez e lactação:
Estudos experimentais com glicocorticoides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva.
Estudos epidemiológicos sugerem que poderia possivelmente haver um aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez.
Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticosteroides sistêmicos são teratogênicos, eles poderiam ser responsáveis pelo aumento de somente um ou dois casos em 1.000 mulheres tratadas durante a gravidez.
Os dados sobre o uso tópico de glicocorticosteroides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica do glicocorticosteroide aplicado topicamente é muito baixa.
Lactantes não devem utilizar o produto nas mamas.
Categoria: C
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Nerisona® (valerato de diflucortolona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após aberto, válido por 3 meses.
O prazo de validade de Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme e pomada é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme apresenta-se na forma de creme branco a branco amarelado, opaco.
Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada apresenta-se na forma de pomada branca a branca amarelada, opaca.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. posologia e modo de usar
9. reações adversas
Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como prurido, queimação, eritema ou formação de vesículas em pacientes que estejam utilizando Nerisona ® (valerato de diflucortolona).
Quando preparações tópicas contendo corticoide são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticoide devido à absorção.
Como ocorre com outros corticoides de aplicação tópica, em casos raros, podem ocorrer foliculite, dermatite perioral, descoloração da pele, hipertricose e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”