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NERISONA BAYER S.A. - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - NERISONA BAYER S.A.

Nerisona
Bayer S.A.Bayer S.A.

Creme dermatológico 1,0 mg/g Pomada dermatológica 1,0 mg/g

Nerisona®
APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo bisnaga com 15 g de creme dermatológico contendo 1,0 mg/g de valerato de diflucortolona.

Cartucho contendo bisnaga com 15 g de pomada dermatológica contendo 1,0 mg/g de valerato de diflucortolona.

USO EXTERNO

Cada grama de Nerisona® creme e pomada contém 1,0 mg (0,1%) de valerato de diflucortolona.

Excipientes:

Creme: estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato líquido, parafina branca, edetato dissódico, carbômer 980, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Pomada: cera branca de abelha, petrolato líquido, parafina branca, Dehymuls E (sesquioleato de sorbitana, cera branca de abelha, estearato de alumínio e citrato distearilpenta­eritritildico­coil) e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEINFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

No tratamento de dermatoses que respondem à corticoterapia tópica: eczemas em suas diversas formas, como atópico, de contato, disidrótico, numular e de estase; psoríase; líquen plano; lúpus eritematoso discoide; queimaduras de primeiro grau; eritema solar; picadas de insetos.

2. resultados de eficácia

O valerato de diflucortolona é um corticoide que inibe a inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor. Após sua aplicação, sua ação anti-inflamatória é observada pela regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração tecidual, além de supressão da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele.

3. características farmacológicas

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4. contraindicações

Nerisona® (valerato de diflucortolona) não deve ser utilizada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada.

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.

5. advertências e precauções

Para dermatoses infectadas por bactérias e/ou fungos, deve-se introduzir terapêutica adicional específica.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso de Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme, deve-se fazer a substituição pela formulação mais oleosa (Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada).

Quando o produto for aplicado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.

A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas.

Assim como ocorre com os corticoides sistêmicos, também é possível verificar o desenvolvimento de glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos (por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos).

> Gravidez e lactação:

Estudos experimentais com glicocorticoides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva.

Estudos epidemiológicos sugerem que poderia possivelmente haver um aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticos­teroides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez.

Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticos­teroides sistêmicos são teratogênicos, eles poderiam ser responsáveis pelo aumento de somente um ou dois casos em 1.000 mulheres tratadas durante a gravidez.

Os dados sobre o uso tópico de glicocorticos­teroides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica do glicocorticos­teroide aplicado topicamente é muito baixa.

Como regra geral, preparações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre da gravidez. As indicações clínicas para o tratamento com Nerisona® (valerato de diflucortolona) devem ser cuidadosamente avaliadas, considerando-se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Em especial, deve-se evitar o uso prolongado ou em área extensa.

Lactantes não devem utilizar o produto nas mamas.

Categoria: C

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas até o momento.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Nerisona® (valerato de diflucortolona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após aberto, válido por 3 meses.

O prazo de validade de Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme e pomada é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme apresenta-se na forma de creme branco a branco amarelado, opaco.

Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada apresenta-se na forma de pomada branca a branca amarelada, opaca.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. posologia e modo de usar

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9. reações adversas

Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como prurido, queimação, eritema ou formação de vesículas em pacientes que estejam utilizando Nerisona ® (valerato de diflucortolona).

Quando preparações tópicas contendo corticoide são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticoide devido à absorção.

Como ocorre com outros corticoides de aplicação tópica, em casos raros, podem ocorrer foliculite, dermatite perioral, descoloração da pele, hipertricose e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.

Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gravidez).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”