NEOSSOLVAN BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

JJUJ

NEOSSOLVAN® (cloridrato de ambroxol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL

e neo.

química

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Neossolvan®

cloridrato de ambroxol

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 30mg/5mL.

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

Xarope pediátrico de 15mg/5mL.

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador.

USO PEDIÁTRICO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

COMPOSIÇÕES

Xarope adulto:

(hietelose, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, sacarina sódica, essência de banana, essência de menta e água).

Xarope pediátrico:

(hietelose, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, essência de framboesa e água).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neossolvan® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. como este medicamento funciona?

Neossolvan® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Neossolvan® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Neossolvan® xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Neossolvan® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Neossolvan®.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

Neossolvan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.

Fertilidade, gravidez e amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Neossolvan® não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neossolvan® xarope pediátrico apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor framboesa.

Neossolvan® xarope adulto apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor banana mentolada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Neossolvan® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Neossolvan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.

Xarope adulto:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope pediátrico:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.

A dose de Neossolvan® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

• – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

• – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

• – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Neossolvan®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Neossolvan® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

e neo.

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III – DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S. n° 1.5584.0349

Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

OSAC

0800 97 99 900

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020

e neo.

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Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N o do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
10/07/2013	0555541/13–8	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	10/07/2013	0555541/13–8	10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	10/07/2013	VERSÃO INICIAL	VP/VPS	Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL
17/12/2014	1129967/14–3	10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	17/12/2014	1129967/14–3	10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	17/12/2014	5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL
							7-CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO 9-REAÇÕES ADVERSAS	VPS
10/05/2018	0374195/18–8	10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	10/05/2018	0374195/18–8	10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	10/05/2018	I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (APRESENTAÇÕES) 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS	VP	Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL
							I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (APRESENTAÇÕES) 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III- DIZERES LEGAIS	VPS
05/11/2020	3880992/20–3	10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	05/11/2020	3880992/20–3	10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	05/11/2020	5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III-DIZERES LEGAIS	VP	Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL
							7-CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO III-DIZERES LEGAIS	VPS
		10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12			10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12		2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS	VPS	Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL