Bula para paciente - NEOSORO BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
neo químico
NEOSORO®
(cloridrato de nafazolina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução gotas
0,5mg/mL
neo químico
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Neosoro®
cloridrato de nafazolina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém: (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico e água).
cloridrato de nafazolina........................................................................................................................................0,5mg
veículo q.s.p..............................................................................................................................................................1mL
*Cada mL da solução corresponde a 30 gotas.
Cada gota da solução contém 0,017mg de cloridrato de nafazolina.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Neosoro® de uso adulto apresenta como principio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. como este medicamento funciona?
O Neosoro® de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
3. quando não devo usar este medicamento?
O Neosoro® de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação.
Neosoro® de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Neosoro® de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata).
O cloreto de benzalcônio, presente no Neosoro® de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Neosoro® de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma. A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Neosoro® de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina. O uso concomitante do Neosoro® de uso adulto com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial.
Observação: embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neosoro® apresenta-se como líquido límpido, de incolor a amarelado e isento de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.
O uso crônico do Neosoro® de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina: a literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida.
Reações cardiovasculares: foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). O Neosoro® de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica da nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações neurológicas: pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: a utilização da nafazolina nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nos casos de superdosagem com Neosoro® de uso adulto, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão (aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz) e depressão do Sistema Nervoso Central. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
neo químico
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5584.0127
Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
@SAC
0800 97 99 900
neo
químico
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Anexo B
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 20/07/2015 | 0636119/15–6 | 10756 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade | 20/07/2015 | 0636119/15–6 | 10756 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade | 20/07/2015 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC n° 58/2014. | VP/VPS | Solução gotas |
| 25/04/2016 | 1605360/16–5 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 25/04/2016 | 1605360/16–5 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 25/04/2016 | II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: / II -INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE: 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?/ 1. INDICAÇÕES/ 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?/3.QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? /4CONTRAINDICAÇÃO/ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 5. ADVERTENCIA E PREOCAUÇÕES /6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS/6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR/8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?/9. REAÇÕES ADVERSAS/ 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?/10. superdose. | VP/VPS | Solução gotas |
| 17/11/2016 | 2498847/16–2 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/11/2016 | 2498847/16–2 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/11/2016 | Dizeres Legais | VP/VPS | Solução gotas |
| 10/03/2018 | 0187251/18–6 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/03/2018 | 0187251/18–6 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/03/2018 | II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 3.QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS | VP | Solução gotas |
| II – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE:
| VPS | ||||||||
| 28/06/2019 | 0571736/19–1 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/06/2019 | 0571736/19–1 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/06/2019 | Atualização da logomarca Neo Química | VP/VPS | Solução gotas |
| 30/09/2020 | 3353987/20–1 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/08/2020 | 2453652/20–1 | SIMILAR -Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução | 15/09/2020 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Solução gotas |
| 03/08/2021 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/08/2021 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/08/2021 | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Solução gotas |
Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente
8