Bula do profissional da saúde - NEOPANTOL BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pomada 50mg/g
NEOPANTOL®
dexpantenol
Pomada.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
dexpantenol (vitamina B5)......................................................................................................................50mg
excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1g (lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, monoestearato de sorbitan, composto de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno) e água).
Neopantol® pertence ao grupo terapêutico dos emolientes cutâneos, indicado como hidratante no tratamento de dermatoses hiperceratósica, assaduras, fissuras, dermatoses secas, pele seca e áspera, ictiose vulgar, hiperqueratose palmar e plantar e ressecamento da pele.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaUm estudo piloto comparou a eficácia entre dexpantenol e hidrocortisona no tratamento de dermatites atópicas em crianças. Os pacientes foram tratados topicamente com uma pomada a 5% de dexpantenol no lado direito do corpo e com uma pomada de hidrocortisona a 1% do outro lado do corpo, duas vezes por dia durante 4 semanas.
Das 30 crianças participantes, 26 completaram o protocolo. A idade média dos participantes era de 7 a 19 anos. A melhora do quadro sintomático do lado tratado com hidrocortisona exibiu uma resolução mais rápida do que a do lado tratado com dexpantenol, porém com uma diferença estatisticamente significativa apenas na semana 1 e sem diferença estatisticamente significativa nas semanas 2 a 4. A taxa de resposta do tratamento com hidrocortisona foi mais rápida do que a do tratamento com dexpantenol, no entanto, não houve diferença estatística entre os dois grupos. Concluiu-se que a eficácia da pomada de dexpantenol foi igual à da pomada de hidrocortisona. A pomada de dexpantenol pode ser utilizada como um tratamento leve e alternativo para dermatite atópica leve a moderada na infância1.
O ácido pantotênico é essencial para a função epitelial normal. É um componente da coenzima A, que serve como um cofator para uma variedade de reações catalisadas por enzimas que são importantes no metabolismo de hidratos de carbono, ácidos graxos, proteínas, a gliconeogênese, esteróis, esteroides, e as porfirinas. A utilização tópica de dexpantenol, o análogo alcoólico estável de ácido pantotênico, baseia-se na boa penetração da pele e altas concentrações locais de dexpantenol quando administrado num veículo adequado, tal como as emulsões água em óleo. O dexpantenol tópico age como um hidratante, melhorando a hidratação do estrato córneo, reduzindo a perda de água transepidérmica e mantendo a suavidade e elasticidade da pele. A ativação da proliferação de fibroblastos, o que é de interesse para a cicatrização de feridas, tem sido observada in vitro e in vivo com dexpantenol. Observou-se também, aceleração da re-epitelização em cicatrização de feridas, monitorizada por meio da perda de água transepidérmica, como um indicador da função de barreira da epiderme intacta. O dexpantenol demonstra ter um efeito anti-inflamatório sobre o eritema experimental induzido por radiação ultravioleta. Os efeitos benéficos do dexpantenol têm sido observados em pacientes que se submeteram a transplante de pele ou tratamento de cicatriz ou terapia para queimaduras e em diferentes dermatoses. A estimulação da epitelização, granulação e mitigação de prurido foram os efeitos mais proeminentes de formulações contendo dexpantenol. Em ensaios clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, dexpantenol foi avaliado quanto à sua eficácia em melhorar a cicatrização de feridas. Feridas epidérmicas tratadas com a emulsão de dexpantenol mostraram uma redução do eritema, e regeneração de tecido mais elástico e sólido. Monitorização da perda de água transepidérmica mostrou uma aceleração significativa da regeneração epidérmica, como um resultado de terapia de dexpantenol, em comparação com o veículo. Em um modelo de irritação, o pré-tratamento com dexpantenol creme resultou em significativa diminuição dos danos à barreira do estrato córneo, em comparação com nenhum pré-tratamento. Cuidados com a pele com adjuvante dexpantenol melhorou consideravelmente os sintomas da irritação da pele, tais como a secura da pele, aspereza, descamação, prurido, eritema, erosão/fissuras, ao longo de 3 a 4 semanas. Normalmente, a administração tópica de preparações a base de dexpantenol é bem tolerada, com um risco mínimo de irritação da pele ou sensibilização2.
1. Udompataikul M, Limpa-o-vart D. Comparative trial of 5% dexpanthenol in water-in-oil formulation with 1% hydrocortisone ointment in the treatment of childhood atopic dermatitis: a pilot study. J Drugs Dermatol. 2012;11(3):366–74.
2. Ebner F, Heller A, Rippke F, et al. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427–33.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASO dexpantenol é usado por via dermatológica em cremes, loções, soluções e unguentos a 2% e a 5% para o tratamento de distúrbios de pele menores, tais como prurido, eczema leve, picadas de insetos, e assaduras causadas por fraldas e para melhorar a cicatrização de feridas. A administração dermatológica de dexpantenol pode ter efeitos benéficos sobre a pele e as lesões da membrana mucosa.
O dexpantenol é um análogo alcoólico das vitaminas do complexo B. É biotransformado em ácido pantotênico, um precursor da coenzima A. Coenzima A é um cofator em reações catalisadas por enzimas, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e mucosas. Em modelos in vitro , o dexpantenol estimulou a proliferação de fibroblastos e da epitelização que promovem a síntese de colágeno, constituinte fundamental da derme.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
Uso em crianças e idosos: Não existem restrições ao uso de Neopantol® em pacientes idosos e crianças. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Gravidez: Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses
Número de lote data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neopantol® apresenta-se como pomada amarela e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Neopantol® deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa.
Aplicar em camada fina, uma a três vezes ao dia, ou conforme indicação médica.
9. reações adversas
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reação rara: reações alérgicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseO dexpantenol, a substância ativa do Neopantol®, não é tóxico, mesmo em altas doses. Mas em casos de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas às medidas usuais de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro M.S. n° 1.5584.0080
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO n° 3.234
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
05AC
0800 97 99 900
ÍÍÍTl nep químicaVPR 3 – Quadra 2– C – Módulo 01– B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
VPR 1 – Quadra 2– A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
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