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NEOCOFLAN BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - NEOCOFLAN BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

(diclofenaco dietilamônio)(diclofenaco dietilamônio)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução aerossol e gel 11,6mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Neocoflan®

diclofenaco dietilamônio

APRESENTAÇÕES

Gel.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 30g ou 60g.

Solução aerossol.

Embalagem contendo 1tubo com 85mL (60g) de solução aerossol.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

Cada grama do gel contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico)...­.............­.............­....... 11,6mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ 1g

(álcool isopropílico, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, álcool éster graxo de ácido cáprico/caprílico, carbômer 940, sulfito de sódio, dietilamina, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, essência quality, propilenoglicol e água).

Cada grama da solução aerossol contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico)...­.............­.............­....... 11,6mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 1g

(álcool isopropílico, propilenoglicol, essência quality, álcool etílico e propelente isobutano).

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Neocoflan® é indicado para o alívio da dor, inflamação, inchaço, tais como:

-Lesões em tecidos moles: traumas em tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (lesões esportivas);

-Formas localizadas de reumatismos de tecidos moles: tendinite (ex.: cotovelo de tenista), bursite, síndrome ombro-mão e periartropatia. Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.

2. resultados de eficácia

2. resultados de eficácia

Neocoflan® gel 11,6mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Neocoflan® gel 11,6mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001 versus placebo). O Neocoflan® gel 11,6mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao Neocoflan® 11,6mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p<0,0001). Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para Neocoflan® gel 11,6mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (p<0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com Neocoflan® gel 11,6mg/g (p<0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Neocoflan® gel 11,6mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.

Referências:Referências:

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3. características farmacológicas

3. características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêu­tico: produtos dermatológicos para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório não esteroidais para uso dermatológico. ATC: M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica:

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da cicloxigenase 2 (COX-2).

Neocoflan® é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação dermatológica. Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Neocoflan® alivia a dor e diminui o inchaço.

FarmacocinéticaFarmacocinética

Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação dermatológica a de 2,5g de Neocoflan® gel 11,6mg/g em 500cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50mg. Uma oclusão por um período de10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.

Distribuição: 99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação dermatológica de diclofenaco dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação: o diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 mL/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1–2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 13 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

Populações especiais: insuficiência renal e hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Informação Pré-Clínicas: estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco dermatológico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.

4. contraindicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer componente da formulação.

Neocoflan® é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, angioedema, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs) como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico. Neocoflan® tem uso contraindicado durante o último trimestre de gravidez.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

5. advertências e precauções

A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqueles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofenaco dermatológico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado (vide item Posologia e Modo de Usar).

O diclofenaco dermatológico deve ser aplicado somente sobre a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto.

O diclofenaco dermatológico pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.

Informação sobre o excipiente:

Neocoflan® contém propilenoglicol que em algumas pessoas por causar irritação leve e localizada na pele.

Fertilidade:

Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações dermatológicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Gravidez:

Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do ducto arterioso.

Lactação:

Não se sabe se o diclofenaco dermatológico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houverem razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosagem mais elevada ou por período mais longo do que o recomendado.

Pacientes idosos:

A dosagem usual para adultos pode ser utilizada por idosos.

A aplicação dermatológica do diclofenaco não exerce influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Neocoflan® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

6. interações medicamentosas

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dermatológico é muito baixa, as interações são improváveis.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neocoflan® gel apresenta-se como gel de cor branca e homogêneo.

Neocoflan® aerossol apresenta-se como líquido incolor a amarelo e com odor característico.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Uso exclusivamente dermatológico para adultos e crianças acima de 14 anos.

Os pacientes devem consultar um médico se os sintomas não melhorarem ou se houver piora em 7 dias do início do tratamento.

Neocoflan® Aerossol 11,6mg/g

O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia. Vaporizar o produto por 3 a 6 segundos na área afetada, massageando levemente a pele até a solução ser completamente absorvida. A quantidade de produto depende do tamanho da área dolorida. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local a ser tratado.

Neocoflan® gel 11,6mg/g

O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a pele. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de Neocoflan® gel 11,6mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400–800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local tratado.

9. reações adversas

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomuns (>1/1.000 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

– Comuns (>1/100 e <1/10): dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido.

– Raras (>1/10.000 e <1/1.000): dermatite bolhosa.

– Muito raras: (>1/10): erupção cutânea pustular, angioedema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos VigiMed, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

10. superdose

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco dermatológico torna a superdosagem muito improvável. No entanto, reações adversas similares as observadas após overdose de diclofenaco oral, podem ser observadas se Neocoflan® é ingerido (1 unidade de 100g de Neocoflan® gel 11,6mg/g contém o equivalente a 1g de diclofenaco sódico; 1 unidade de 60g de Neocoflan® aerossol 11,6mg/g contém o equivalente a 0,6g de diclofenaco sódico;

No caso de ingestão acidental, resultando em significantes eventos adversos sistêmicos, terapias normalmente adotadas para o tratamento de envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais devem ser utilizadas.

Para a gestão da superdosagem deve-se seguir as recomendações ou indicações clínicas do Centro de Assistência Toxicológica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n° 1.5584.0305

Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

©SAC

0800 97 99 900

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020

neo

químico

ANEXO B