Bula do profissional da saúde - NEO FRESH BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução Gotas 5mg/mL
Íílh n®9 ■ químico
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Neo Fresh® carmelose sódica
APRESENTAÇÃO
Solução gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 15mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém: carmelose sódica.......................................................................................................................................5mg
veículo q.s.p.............................................................................................................................................1mL
(perborato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, ácido bórico, borato de sódio decaidratado e água).
*Cada mL corresponde a 22 gotas.
Cada gota da solução contém 0,23mg de carmelose sódica.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Neo Fresh® é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor e secura dos olhos, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e também como protetor contra irritações oculares. É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.
2. resultados de eficácia
Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de carmelose sódica/glicerina, carmelose sódica e propilenoglicol 400/polietilenoglicol.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.
No grupo tratado com carmelose sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.
Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que carmelose sódica foi aceita pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.1
1 Study AG9689–001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears® and Systane® Lubricant Eye Drops for Three Months in Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.
3. características farmacológicas
Neo Fresh® contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.
O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.
Farmacocinética e metabolismo clínico
Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Neo Fresh®.
4. contraindicações
Neo Fresh® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à carmelose sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Neo Fresh® é de uso tópico ocular.
Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, orientar o paciente a não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar.
Neo Fresh® não deve ser utilizado caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.
Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a procurar auxílio médico.
Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Não há dados sobre o uso de carmelose sódica durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos em animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A carmelose sódica também não foi estudada em mulheres durante a amamentação. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de carmelose sódica não foi avaliada em pacientes pediátricos.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prazo de validade : 24 meses
Após aberto: válido por 28 dias.
Neo Fresh® apresenta-se como solução límpida e incolor livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
A dose usual é de 1 a 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.
9. reações adversas
As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com carmelose sódica, por ordem de frequência foram:
Reação comum (>1/100 e < 1/10): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais.
Reação incomum (>1/1000 e <1/100): secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido ocular e hiperemia palpebral.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.