Bula para paciente - NEBACIDERME MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
NEBACIDERME®
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Pomada 15 g e 50 g
sulfato de neomicina 5 mg (equivalente a 3,5 mg de neomicina-base), bacitracina zíncica 250 UI
Nebaciderme®
sulfato de neomicina 5 mg/g + bacitracina zíncica 250 UI/g
APRESENTAÇÃO
Pomada contendo 5 mg/g de sulfato de neomicina e 250 UI/g de bacitracina zíncica.
Bisnagas de 10 g – Embalagem com 1 ou 50 bisnagas
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém :
sulfato de neomicina......................................................5 mg (equivalente a 3,5mg de
neomicina base.)
bacitracina zíncica...........................................................250 UI
excipientes.................................q.s.p..............................1,0 g
Excipientes: petrolato branco e butil-hidroxitolueno.
1. para que este medicamento é indicado?
Nebaciderme® é um medicamento indicado para o tratamento de infecções da pele e/ou de mucosas, causadas por diferentes bactérias, como por exemplo: nas “dobras” da pele, ao redor dos pêlos, na parte de fora da orelha, nos furúnculos, nas lesões com pus, na acne infectada, nas feridas abertas (como úlceras na pele) e nas queimaduras de pele.
Nebaciderme® também é indicado para prevenir infecções de pele e/ou de mucosas após ferimentos, cortes (inclusive de cirurgias) e queimaduras pequenas.
2. como este medicamento funciona?
Nebaciderme® contém dois antibióticos, a neomicina e a bacitracina zíncica, que juntos inibem o crescimento de vários tipos de bactérias, principalmente as que costumam causar infecções de pele e de mucosas. Por isto, Nebaciderme® é eficaz para tratar e para prevenir infecções de pele e de mucosas.
Os efeitos do Nebaciderme® começam logo após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar a melhora da lesão cerca de dois ou três dias após o início do tratamento. Contudo, a resposta ao tratamento depende, dentre outros fatores, do tamanho e tipo da lesão e da defesa do organismo do paciente. Caso não seja observada uma melhora, informe seu médico.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar Nebaciderme® se tiver alergia à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos e outros componentes da fórmula.
Você também não deve usar Nebaciderme® se tiver perda da função dos rins (insuficiência renal grave) ou se você já teve ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (sistema labiríntico). Não deve ser utilizada durante a gravidez ou a amamentação.
Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nebaciderme® é uma pomada homogênea, livre de grânulos e partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Aplique uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
Mantenha o tratamento por mais 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue, quando você aplicar Nebaciderme® em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ser feito por poucos dias (no máximo 8 a 10 dias).
Como usar
Antes de você aplicar o produto, lave a região afetada com água e sabão, e seque cuidadosamente o local. Depois da aplicação, você pode proteger a região tratada com gaze.
Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. Fure o tubo com a ponta que está na própria tampa.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.
Quando o medicamento é utilizado de forma correta, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico, pois a dose recomendada é baixa.
Porém, em alguns casos, quando o medicamento é usado em doses muito altas ou quando há um excesso da absorção de neomicina para o sangue, isto pode alterar a função dos rins, a audição e/ou o equilíbrio (sistema labiríntico). Quando o paciente já tem alteração na função dos rins, há a possibilidade de ocorrer um acúmulo de antibióticos no sangue, que, em alguns casos, afeta a audição. Podem ocorrer paralisias parciais dos músculos, sensação de formigamento e dores musculares. O médico deve ser avisado quanto ao aparecimento dos seguintes sintomas: coceira, vermelhidão corporal e/ou facial (rash), inchaço ou quaisquer sintomas não notados anteriormente ao tratamento e perda auditiva (casos raros).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso do Nebaciderme®, quando as doses e a forma de aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja usado em quantidade excessiva, lave a região imediatamente com água e sabão neutro, e seque com gaze ou pano limpo. Procure assistência médica, caso apareçam reações indesejáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS
MULT1LAB
CEP 96700–000 – CNPJ 92.265.552/0001–40
Data fabricação, lote e validade: vide embalagem
Reg. M.S. n° 1.1819.0033
Farm. Resp.: Filipe Thomas Steger – CRF-RS 10473
Indústria Brasileira
SAC 0800 600 0660
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Número do expediente | Nome do assunto | Data da notificação/ petição | Data de aprovação da petição | Itens alterados |
| 0116127140 | 10457-SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/02/2014 | N/A | Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência. |
| – | 10450-SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/03/2014 | N/A | Correção do nome Nebaciderm para Nebaciderme. |