Bula para paciente - NAUTRODAX INJ UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
NAUTRODAX
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável 2 mg/mL
NAUTRODAX
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 2 mg/mL: embalagem contendo 1, 5, 50 ou 100 ampolas de 2 mL
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(para controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado......................................................................................... 2,50 mg
equivalente a 2,00 mg de ondansetrona base.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
NAUTRODAX é indicado para o uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômito que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.
2. como este medicamento funciona?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que causa náuseas e vômitos. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.
NAUTRODAX injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.
3. quando não devo usar este medicamento?
NAUTRODAX não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver item “Composição”).
NAUTRODAX não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento.
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– Já lhe disseram que você é alérgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?
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– Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? – Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
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– Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
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– Você está amamentando?
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– Você tem alguma doença do fígado?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de cloridrato de ondansetrona.
Gravidez e lactação
Cloridrato de ondansetrona não é recomendado durante a gravidez.
Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de mulheres que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Cloridrato de ondansetrona pode prejudicar o seu feto. Se engravidar durante o tratamento com cloridrato de ondansetrona, informe o seu médico.
Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê. Converse com seu médico sobre isso.
Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino
Cloridrato de ondansetrona pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com cloridrato de ondansetrona. Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 2 dias após o término do tratamento com cloridrato de ondansetrona.
Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:
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– carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
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– rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;
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– tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
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– fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da receptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
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– venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da receptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade);
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– apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum desses sintomas durante ou após o tratamento com cloridrato de ondansetrona:
- Se sentir dor no peito repentina ou aperto no peito (isquemia miocárdica).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida e incolor.
As ampolas de NAUTRODAX devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Modo de uso
O NAUTRODAX pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. NAUTRODAX deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.
A dose de NAUTRODAX vai depender do seu tratamento e somente seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.
Posologia
- Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.
Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg.
A eficácia do NAUTRODAX em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.
Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver subitem “Modo de uso”). Doses de NAUTRODAX de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta por não menos que 30 segundos.
A dose inicial de NAUTRODAX deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosa de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundida por um período superior a 15 minutos.
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– Posologia baseada em área de superfície corporal
NAUTRODAX deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 1: dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 e 17 anos)
| Área de superfície corporal | Dia 1 | Dias 2 a 6 |
| > 0,6 m2 a < 1,2 m2 | 5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 | 4 mg por via oral a cada 12 horas |
| horas | ||
| > 1,2 m2 | 5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas | 8 mg por via oral a cada 12 horas |
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– Posologia baseada por peso corporal
NAUTRODAX deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)
| Peso corporal | Dia 1 | Dias 2 a 6 |
| > 10 kg | Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h | 4 mg por via oral a cada 12 horas |
Idosos
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de NAUTRODAX 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas (ver População especial de pacientes – Idosos).
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína/ debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.
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- Náuseas e vômitos pós-operatórios
AdultosPara prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, NAUTRODAX é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou endovenosa lenta na indução da anestesia.
Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar NAUTRODAX através de injeção endovenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.
Idosos
Existem poucas experiências com o uso de NAUTRODAX na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
NAUTRODAX injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, médico e/ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A maioria das pessoas que fazem uso de NAUTRODAX não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de NAUTRODAX injetável, avise seu médico imediatamente.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves.
Pare de tomar ou receber cloridrato de ondansetrona e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas:
Reações alérgicas graves: são raras em pessoas a tomar cloridrato de ondansetrona. Os sinais incluem:
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– Erupção na pele com comichão (urticária)
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– Inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
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– Colapso
Isquemia miocárdica: os sinais incluem:
-
– Dor repentina no peito ou
-
– Aperto no peito
Outros efeitos colaterais possíveis:
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observada em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração endovenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sintomas
Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A experiência com casos de superdose de cloridrato de ondansetrona é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (ver item 8. “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdose.
Tratamento
Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa do NAUTRODAX. O uso de ipecacuanha para tratar superdose não é recomendado.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS – 1.0497.1407
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4550
Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550–000
CNPJ 60.665.981/0005–41
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/04/2021.
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expedient e | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/2021 | Gerado no momento do peticionamento | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
| VP VPS | Solução injetável 2 mg/mL |
| 13/06/2018 | 0475021/18–7 | 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade | 13/06/2018 | Gerado no momento do peticionamento | 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade | 13/06/2018 | IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO | VP VPS | Solução injetável 2 mg/mL |
| 14/09/2017 | 1961623/17–6 | 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 04/01/2013 | 0005045/13–8 | 10490– SIMILAR – Registro de Produto – Clone | 14/08/2017 | Versão inicial | VP VPS | Solução injetável 2 mg/mL |