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NATULAXE NATULAB LABORATÓRIO S.A - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - NATULAXE NATULAB LABORATÓRIO S.A

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NATULAXE

Natulab Laboratório S.A.

Cápsula dura

34 mg

NATULAXE
NATULAXE
FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula dura.

APRESENTAÇÕES

Linha Hospitalar: Sem apresentação comercializada.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

CONCENTRAÇÃO

34 mg de extrato seco de folhas de Senna alexandrina Mill. /cápsula dura (correspondente a

11,9 mg de glicosídeos hidroxiantracêni­cos, calculados como senosídeo B/cápsula dura)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

Extrato seco de Senna alexandrina Mill. (folhas).....­.............­.............­.............­.. 34 mg

Excipiente (celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício e maltodextrina) q.s.p........­.............­.............­.............­.............­............. 1 cápsula

CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIOS ATIVOS

O Extrato seco está padronizado em 35% de glicosídeos hidroxiantracêni­cos, calculados como senosídeo B. Cada cápsula contém 11,9 mg de glicosídeos hidroxiantracêni­cos, calculados como senosídeo B.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEINFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Constipação ocasional e em condições nas quais a defecação fácil, com fezes amolecidas, é necessária, como na ocorrência de fissura anal e após operação reto-anal. Indicado também na preparação de intervenção diagnóstica no trato gastrintestinal.

2. resultados de eficácia

Um estudo clínico, prospectivo e randomizado avaliou a eficácia do Sene, em comparação com polietilenoglicol (PEG), na preparação de pacientes para uma ressecção colênica ou retal eletiva, seguida de anastomose. Os 523 pacientes receberam sene ou PEG na noite

anterior à cirurgia. Todos os pacientes receberam um enema com 5% de antisséptico iodo povidona antes da cirurgia. Ceftriaxona e metronidazol foram administrados na indução da anestesia. A limpeza colênica foi melhor e menor quantidade de material fecal permaneceu no lúmen do cólon com a utilização de Sene. Ainda, o risco de extravasamento de grande quantidade de sujeira fecal durante a operação foi menor também com o uso de Sene. A limpeza dos intestinos e a consistência do material fecal residual são fatores importantes a serem considerados, especialmente em ressecção colênica laparoscópica, devido à dificuldade em assegurar a adequada fixação dos segmentos do cólon nesta técnica. A conclusão do autor foi de que a preparação de pacientes para uma ressecção colênica ou retal eletiva é melhor e mais fácil com Sene do que com PEG e pode ser proposta a pacientes submetidos a este procedimento, especialmente a doentes com estenose (Valverde, 1999).

3. características farmacológicas

NATULAXE é constituído por extrato seco de Sene (Senna alexandrina ), o qual tem como constituintes predominantes os glicosídeos hidroxiantracêni­cos, calculados como senosídeo B. O Sene tem um efeito laxativo (atividade catártica), devido à ação dos senosídeos e seus metabólitos ativos no cólon. A maior parte dos senosídeos chega diretamente no cólon onde, pela ação das enzimas da flora bacteriana normal, são degradados em agliconas (reína antrona), as quais são responsáveis pelo efeito laxativo. Também é sugerido que as antraquinonas da planta são absorvidas no trato gastrintestinal e, quando metabolizadas, liberam as agliconas no cólon. Este efeito laxativo das agliconas é causado pela influência (i) na motilidade do cólon, estimulando as contrações peristálticas e (ii) na absorção/secreção colênica de fluidos e eletrólitos, estimulando a mucosa e a secreção ativa de cloreto. Isto resulta em uma aceleração da passagem do bolo fecal pelo intestino e, por causa do pequeno tempo de contato, uma redução do líquido absorvido através do lúmem intestinal. Além disso, provoca a estimulação da mucosa e a secreção ativa de cloreto, o que eleva a secreção de fluidos, aumentando, assim, o conteúdo de água e eletrólitos na luz intestinal. A defecação decorrente deste processo ocorre por volta de 8–12 horas depois da ingestão do medicamento.

4. contraindicações

4. contraindicações

Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao Sene ou aos outros componentes da formulação.

Pacientes que apresentam obstrução e estenose intestinal, apendicite, sintomas abdominais não diagnosticados, atonia, cistite, hemorróida, desidratação severa com depleção de água e eletrólitos e doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerosa e Doença de Crohn. Não deve ser administrado a pacientes que possuem insuficiência hepática, renal ou cardíaca.

Pacientes que apresentam dor abdominal aguda, náusea, vômito ou constipação intestinal crônica também não devem utilizar medicamentos contendo Senna alexandrina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não administrar doses maiores do que as recomendadas.

NATULAXE deve ser usado, no máximo, por 2 (duas) semanas. A sua utilização por um período superior a 1 (uma) ou 2 (duas) semanas deverá ser realizada somente sob orientação e supervisão médica.

O uso por tempo prolongado deve ser evitado, pois pode causar dependência, lentidão ou inibição da motilidade intestinal.

Se existir a necessidade diária de uso de laxantes, a causa da constipação deve ser investigada pelo médico.

A antraquinona, produto do metabolismo da Senna alexandrina , pode provocar uma pigmentação na urina, que irá variar de acordo com o pH urinário, deixando a urina mais amarelada ou marrom avermelhada. Entretanto, esta alteração de cor não é clinicamente significante.

Não há restrições específicas para o uso de Senna alexandrina em pacientes idosos, mas é indicado que, inicialmente, se administre a metade da dose recomendada.

Para gestantes e lactantes, o uso do produto não é recomendado, pois pode ocorrer passagem de metabólitos ativos da Senna alexandrina para o bebê e provocar diarréia.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Laxativos de contato podem reduzir o tempo do trânsito gastrintestinal e absorção de agentes coadministrados. Logo, deve-se evitar a administração concomitantemente de outros medicamentos com àqueles contendo Senna alexandrina. Este fitoterápico pode também reduzir o efeito de estrógenos devido ao efeito na absorção destes compostos durante o trânsito intestinal.

Medicamentos contendo Nifedipina e Indometacina, quando utilizados concomitantemente a produtos contendo Senna alexandrina , podem ocasionar redução do seu efeito laxativo. A Indometacina reduz o efeito terapêutico de medicamentos contendo Senna alexandrina, devido ao seu efeito inibitório em prostaglandina E2. Já o efeito inibitório da Nifedipina ocorre devido ao bloqueio que exerce em canais de Ca2+, também utilizados pela reína (um dos componentes da Senna alexandrina para seu efeito terapêutico.

A depleção de potássio, resultante da administração prolongada de Senna alexandrina , pode potencializar a ação de glicosídeos cardíacos (digitálicos, Strofantus) e de drogas antiarrítmicas. A deficiência de potássio também pode ser intensificada com a administração concomitante de Senna alexandrina e diuréticos tiazídicos,

adrenocorticos­teróides ou raiz de alcaçuz, acarretando agravamento do desequilíbrio hidroeletrolítico.

A antraquinona, produto do metabolismo da Senna alexandrina , pode provocar uma pigmentação na urina, que irá variar de acordo com o pH urinário, deixando a urina mais amarelada ou marrom avermelhada. Entretanto, esta alteração de cor não é clinicamente significante, mas pode interferir em resultados de exames laboratoriais, levando a um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Koder.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NATULAXE é apresentado na forma de cápsula dura, na cor verde clorofila, contendo pó homogêneo marrom-esverdeado em seu interior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Uso oral.

Ingerir diariamente 2 (duas) cápsulas, ao deitar-se.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar e com água suficiente para que possam ser deglutidas.

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose inicialmente recomendada.

NATULAXE deve ser usado, no máximo, por 2 (duas) semanas. A utilização de laxantes por um período superior a 1 (uma) ou 2 (duas) semanas deverá ser realizada somente sob orientação e supervisão médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. reações adversas

O uso prolongado pode causar dependência, lentidão ou inibição da motilidade intestinal.

As principais reações adversas, em particular em pacientes com cólon irritado, são: espasmos e cólica abdominal. Nestas situações, faz-se necessária uma redução de dosagem.

Pode ocorrer vômito em pacientes que apresentam maior sensibilidade ou que administram doses excessivas de medicamentos contendo Senna alexandrina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

10. superdose

A superdosagem de medicamentos contendo Senna alexandrina provoca cólicas fortes e o aparecimento de sintomas como vômitos, náuseas e diarréia.

Os principais sintomas decorrentes da superdosagem ou do uso crônico de medicamentos contendo Senna alexandrina são desequilíbrio hidroeletrolítico, especialmente de potássio, podendo ocorrer hipocalemia. A diminuição da quantidade de potássio pode provocar disfunção cardíaca e neuromuscular.

Também pode ocorrer, com o uso prolongado ou com doses elevadas, hiperaldosterismo, albuminúria, hematúria, inibição da motilidade intestinal e fraqueza muscular. Também é consequência do uso de altas doses ou do uso crônico de medicamentos contendo Senna alexandrina, o desenvolvimento de cólon atônico, além da pigmentação reversível da mucosa intestinal, a qual é denominada melanosis coli.

O abuso de medicamentos contendo Senna alexandrina que pode ser caracterizado tanto pelo uso de altas doses como por longos períodos, pode ocasionar dependência com possível necessidade de aumento da dose para exercer seu efeito. Raramente, o uso abusivo pode provocar arritmia cardíaca, nefropatia, edema e deterioração óssea acelerada. O uso abusivo de medicamentos contendo Senna alexandrina tem sido associado a casos de caquexia e hipoglobulinemia sanguínea.

Nestes casos de superdosagem, orienta-se interromper o uso e fazer reposição hidroeletrolítica.

Também recomenda-se procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.3841.0042

Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n° 4826