Bula do profissional da saúde - NATELE BAYER S.A.
1. indicações
Natele® é um medicamento à base de vitaminas e minerais indicado nos seguintes casos:
– para o uso durante o período pré-gestacional, gravidez e amamentação, para reduzir o risco dos defeitos do tubo neural e outras alterações do desenvolvimento do embrião e feto, tais como defeito do trato urinário, doenças cardiovasculares e estenose pilórica congênita;
– para o uso durante o período pré-gestacional, gravidez e amamentação, indicado para prevenção de anemia carencial por deficiência de ferro e ácido fólico.
2. resultados de eficácia
As vitaminas, ferro e sais minerais presentes na formulação deste produto fornecem os micronutrientes que são necessários durante o período pré-gestacional, de gestação e lactação. Este produto é bem tolerado e pode ser administrado a qualquer hora, com ou sem alimentos, sem prejuízo da absorção de qualquer um dos seus componentes.
3. características farmacológicas
4. contraindicações
Natele® está contraindicado nos casos de hipersensibilidade comprovada a qualquer um dos componentes de sua formulação.
5. advertências e precauções
Pode ocorrer sensibilização alérgica após administração por via oral ou parenteral de qualquer um dos componentes do produto.
Este produto não é indicado para o tratamento de anemia perniciosa e não deve ser utilizado em pacientes portadores de hipervitaminose A e/ou D, insuficiência renal, hemossiderose, hipercalcemia e hipercalciúria.
Este produto não deve ser utilizado por períodos prolongados após a gravidez e/ou lactação.
> Gravidez:
Categoria D -Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
6. interações medicamentosas
As formulações contendo ferro não devem ser utilizadas com tetraciclinas, pois um componente pode impedir a absorção do outro. Se for realmente necessário o uso concomitante, deve-se respeitar um intervalo mínimo de 2 horas entre a administração dos medicamentos. Este produto não deve ser administrado em pacientes com doença de Parkinson que estão utilizando levodopa.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
> Características organolépticas
Natele® é uma cápsula gelatinosa mole oblonga marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Ingerir uma cápsula de Natele®ao dia, com ou sem alimentos, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Este produto é bem tolerado. Em casos pouco frequentes pode ocorrer obstipação intestinal. Podem ocorrer sintomas gastrintestinais (por exemplo, desconforto abdominal, constipação, flatulência, vômito, diarréia e náusea) durante o uso de polivitamínicos e poliminerais na gestação.
Foram relatadas reações adversas entre mulheres grávidas que iniciaram suplementação com polivitamínicos contendo ferro (35 e 60 mg), tais como: constipação (21 a 23%), náuseas e/ou vômito (19 a 21%), dor abdominal/ cólicas (9 a 11%), queimação/ refluxo ácido (2 a 7%), diarréia (2 a 6%).
Em casos isolados, polivitamínicos e poliminerais durante a gestação, podem causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir urticária, inchaço facial, respiração difícil/ruidosa, avermelhamento na pele, exantema, bolhas e choque. Se a reação alérgica ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.
Possíveis interferências em exames laboratoriais:
> Vitamina C
Dosagem para acetominofeno: tem sido descrita a interferência do ácido ascórbico no teste de screening para pesquisa de acetaminofeno na urina.
Dosagem de carbamazepina: doses de ácido ascórbico maiores que 500 mg/dia e fluorido (em doses não determinadas) podem interferir com os níveis de carbamazepina medidos pelo método de Ames.
Testes químicos de sangue oculto nas fezes: em diversos relatos de casos, o uso de ácido ascórbico (acima de 1 g/dia) foi relacionado com resultados falso-negativos no teste de sangue oculto nas fezes.
Dosagem de glicose no sangue e na urina: o ácido ascórbico pode produzir teste de glicose no sangue falso-positivo quando medido por métodos de redução do cobre e falso-negativo quando utilizados métodos de oxidase.
> Fumarato ferroso
Dosagem de bilirrubina: foi relatada na literatura que a terapia com ferro dextran pode resultar em falsas elevações dos níveis de bilirrubina sérica.
> Nicotinamida (niacina)
Dosagem de catecolaminas: o uso de niacina pode resultar em falsas elevações dos níveis de catecolaminas no plasma e na urina, pela interferência nos testes de fluorescência.
Dosagem de glicose na urina: a niacina pode induzir a reações falso-positivas para a glicose urinária quando testada usando a solução de teste de sulfato de cobre (reagente de Benedicts).
Não são conhecidos dados sobre interferências dos demais componentes deste produto em exames laboratoriais.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.