Bula para paciente - NASALIV UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
União Química
farmacêutica nacional S/A
NASALIV
(paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oral
40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL
NASALIV
paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina
Solução oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL: embalagem contendo frasco de 60 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Veículo: macrogol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, glicose, corante vermelho 40, aroma de cereja, ácido lático e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza.
2. como este medicamento funciona?
NASALIV é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. NASALIV também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.
3. quando não devo usar este medicamento?
NASALIV é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Antidepressivos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não devem ser usados concomitantemente ao NASALIV devido ao risco de aumento da pressão arterial.
Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes, problemas de tireoide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de NASALIV.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepáticas comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, unha escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte seu médico.
Gravidez e lactação
Assim como para qualquer medicamento, se você está gravida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
NASALIV é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de NASALIV em pacientes idosos.
Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Não utilize NASALIV juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
ATENÇÃO diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar NASALIV concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar NASALIV concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina), carbamazepina e álcool devido ao risco aumentado de dano no fígado. Você não deve utilizar NASALIV concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.
O uso concomitante de fenitoína e NASALIV resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glicurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de NASALIV e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, vermelha, aroma de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
NASALIV solução oral destina-se ao uso em pacientes com idade acima de 2 anos. Utilize a tabela abaixo para determinar a dose correta em pacientes pediátricos. Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas.
Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, mesmo se o peso estiver contemplado na tabela abaixo.
Pessoas com peso corpóreo acima de 30 kg: 1 copo dosador (10 mL) a cada 6 horas.
| Peso | mL/dose |
| 12 kg | 3 mL |
| 14 kg | 3,5 mL |
| 16 kg | 4 mL |
| 18 kg | 4,5 mL |
| 20 kg | 5 mL |
| 22 kg | 5,5 mL |
| 24 kg | 6 mL |
| 26 kg | 6,5 mL |
| 28 kg | 7 mL |
| 30 kg | 7,5 mL |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar NASALIV no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: nervosismo, tremores, palpitações, dor de cabeça, sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e dor abdominal e hipotermia (diminuição da temperatura). Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta-hemoglobina no sangue; aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1a dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).
Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1164
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–095
CNPJ 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549–555
CNPJ: 60.665.981.0007–03
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela ANVISAem 25/01/2022.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 01/2022 | Gerado no momento do peticionamento | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | DIZERES LEGAIS | VP VPS | Solução oral – 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL |
| 06/07/2021 | 2625055/21–9 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS | VP VPS | Solução oral – 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL |
| 28/09/2018 | 0944517/18–0 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/08/2016 | 2209540/16–3 | 10080 – SIMILARES -Cancelamento de Registro da Apresentação -ANVISA | 05/09/2016 | FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS | VP VPS | Solução oral – 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL |
| 03/06/2015 | 0492335/15–9 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Versão inicial | VP VPS | Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL |
| 08/04/2014 | 0263697/14–7 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Versão inicial | VP VPS | Comprimido 800 mg + 20 mg + 4 mg |
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