Bula do profissional da saúde - NARIDRIN H EMS S/A
EMS S/A
Solução nasal 30 mg/mL
cloreto de sódio
Naridrin H®
cloreto de sódio
Solução nasal de cloreto de sódio 30 mg/mL. Embalagem contendo frasco com spray de 60 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução nasal contém:
cloreto de sódio.................................................................................................... 30,00 mg
veículo q.s.p................................................................................................................1 mL *edetato dissódico diidratado, povidona, cloreto de benzalcônio, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio tribásico, água purificada.
Naridrin H® é indicado como descongestionante nasal de uso tópico.
2. características farmacológicas
As rinossinusites são uma das afecções mais comuns que acometem as vias aéreas superiores. Apresentam uma alta incidência e prevalência, tanto em adultos como em crianças, e existe a possibilidade de cronificação da doença.
Na rinossinusite crônica, a expressão clinica mais evidente é a persistência do edema da mucosa e do aumento e alteração da secreção nasal.
A eficiência e a velocidade do transporte deste muco depende tanto das propriedades físico-quimicas do mesmo como das características da motilidade ciliar, sendo denominado de ‘’clearance ’’ mucociliar. A lentidão deste ‘’clearance ’’ também é uma das características da rinossinusite crônica.
A lavagem nasal com a utilização de uma solução salina hipertônica é uma forma de tratamento coadjuvante proposto nos casos de cronificação da doença.
O cloreto de sódio é um produto tópico nasal composto por uma solução hipertônica de cloreto de sódio a 3%. A solução hipertônica de cloreto de sódio atua na mucosa nasal através do seu efeito osmótico, reduzindo o edema e fluidificando o muco o que facilita a sua remoção.
Cloreto de sódio também pode ser utilizado nas afecções agudas e crônicas associadas ao aumento do muco nasal como resfriados, rinites, e também na eliminação de crostas nos quadros de pós-operatório.
Cloreto de sódio não contém substancias vasoconstritoras, portanto, não há o risco de reações adversas provenientes deste grupo de medicamentos como taquicardia, tremores, etc.
3. contra-indicações
Naridrin H® é contra-indicado no caso de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e em pacientes que estejam, por algum motivo, apresentando quadros de hipernatremia.
Naridrin H® não deve ser utilizado em inaloterapia devido ao risco de ocorrer broncoespasmos.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 3 anos.
4. advertências e precauções
Recomenda-se que o produto seja utilizado com precaução e somente sob orientação médica nos casos em que possa ocorrer retenção de sódio, como insuficiência cardíaca congestiva, hipoproteinemias, insuficiência renal ou hepática grave, quadros de edema pulmonar ou periférico e quadros de obstrução urinária.
Pacientes que estejam em uso de medicamentos que causem a retenção de sódio como corticosteróides devem utilizar o produto somente sob orientação médica. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação de transmissão do processo infeccioso.
Pacientes Idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações especificas para grupos de pacientes descritos acima.
Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. interações medicamentosas
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: Solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
7. posologia e modo de usarFazer uma aplicação em cada narina, de 4 a 6 vezes ao dia, ou conforme orientação médica.
Instruções de uso para o frasco spray:
Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através de giro da tampa no sentido anti-horário (fig. 1).
Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme (fig. 2).
Remover a tampa protetora do bico spray.
Posicionar o bico do frasco spray voltado para cima na entrada da narina (não introduzir o bico do frasco spray nas narinas) e pressionar a haste da válvula para baixo. A cabeça deve ser mantida ereta, em posição vertical, durante a aplicação (fig. 3).
Limpar o bico e tornar a colocar a tampa protetora. O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.
8. reações adversas
Apesar das reações adversas com Naridrin H® serem raras, podem ocorrer quadros de queimação ou de prurido (coceira) da mucosa nasal, que desaparecem com a suspensão do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. superdose
9. superdoseCasos de superdosagem com Naridrin H® podem ocorrer pela ingestão inadvertida do produto em quantidades excessivas por via oral, podendo causar náuseas, vômitos, diarréias e cólicas abdominais.
Nos casos mais leves, recomenda-se a ingestão de água e a restrição de sódio. Nos casos mais graves, deve-se observar, monitorar o estado clinico do paciente e avaliar a dosagem sérica de sódio do paciente a nível hospitalar.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS: n° 1.0235.1050
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n° 19.710