Bula do profissional da saúde - MYRAFER MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
400 mg
SOLUÇÃO GOTAS
400 mg/mL
SOLUÇÃO ORAL 40 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MYRAFER ferripolimaltose
APRESENTAÇÕESComprimidos revestidos – 400 mg embalagem contendo 30 comprimidos.
Solução gotas – 400 mg/mL em embalagem contendo frasco 10 mL + 01 adaptador ou 30 mL + 01 adaptador.
Solução oral – 40 mg/mL em embalagem contendo frasco 100 mL + 01 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (para comprimido revestido)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (para solução gotas)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (para solução oral)
COMPOSIÇÃOCada comprimido revestido contém: ferripolimaltose..............................................................................................................................................................................................400 mg
equivalente a 100 mg de ferro elementar
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.
Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém: ferripolimaltose............................................................................................................................................................................................400 mg
equivalente a 100 mg de ferro elementar
Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água purificada.
Cada 1 gota contém 5mg de ferro elementar.
Cada 1mL da solução oral contém:
ferripolimaltose...............................................................................................................................................................................................40 mg
equivalente a 10 mg de ferro elementar
Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água purificada.
| FORMA FARMACÊUTICA | IDR | ||||||
| Lactentes | Crianças | Adultos | Gestantes | Lactantes | |||
| 0 – 6 meses | 7–11 meses | 1–6 anos | 7–10 anos | ||||
| comprimido revestido | – | – | – | – | 1428 % | 740 % | 1333 % |
| solução gotas | 22222% | 666 % | 1000 % | 666 % | 1428 % | 740 % | 1333 % |
| solução oral | – | – | 1000 % | 666 % | 1428 % | 740 % | 1333 % |
IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada, segundo a RDC 269/05.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
MYRAFER é indicado em síndromes ferropênicas latentes e moderadas, anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e quantitativas, anemias das síndromes disabsortivas intestinais, anemia ferropriva da gravidez e lactação e anemia por hemorragias agudas ou crônicas onde seja conveniente suplementação dos fatores hematológicos.
2. resultados de eficácia
Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2×/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA: CANCADO, Rodolfo D.; LOBO, Clarisse; FRIEDRICH, João Ricardo. Tratamento da anemia ferropriva com ferro por via oral. Rev. Bras. Hematol. Hemoter., São Paulo, v. 32, supl. 2, p. 114–120, Junho 2010. Disponível em < >.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
O ferro de MYRAFER apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo.
MYRAFER não mancha o esmalte dos dentes.
Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina.
O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL, é reduzida.
Propriedades farmacocinéticas:
Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.
Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração.
4. contraindicações
MYRAFER é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização, tais como hemocromatose, hemosiderose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemia provocada pelo chumbo, anemia síderoacréstica, talassemia, anemia por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia aguda ou crônica, retocolite ulcerativa. MYRAFER não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças gastrintestinais ou com anemia não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
A forma farmacêutica solução oral é contraindicada para menores de 1 ano.
A forma farmacêutica comprimido revestido é contraindicada para menores de 12 anos.
5. advertências e precauções
MYRAFER deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do MYRAFER não mancha o esmalte dos dentes, porém para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de “Luva Light”, após o uso de MYRAFER solução ou solução gotas, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento das mesmas.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto. Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, MYRAFER não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinil estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
MYRAFER solução oral: Após aberto, válido por 40 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.MYRAFER comprimido revestido encontra-se na forma de comprimido revestido redondo oblongo de coloração rosa claro.
MYRAFER solução gotas encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.
MYRAFER solução oral encontra-se na forma de líquido pardo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de MYRAFER:
1 comprimido = 100 mg de ferro elementar.
1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar.
1 mL de solução oral = 10mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de hemoglobina. MYRAFER dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Sugestões de posologia média:
Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (12Kg)Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. 5,0mg de ferro elementar por Kg por dia, até 60mg de ferro elementar (12 gotas). Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico.
Deficiência de ferro manifesta :
MYRAFER solução gotas – Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia para crianças de até 12 Kg. Acima de 12 Kg ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.
Crianças de 1 a 12 anosDeficiência de ferro manifesta :
MYRAFER solução gotas – Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia para crianças até 12Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60mg de ferro elementar) por dia.
MYRAFER solução oral – Ingerir, via oral, até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Deficiência de ferro latente :
MYRAFER solução gotas – Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. MYRAFER solução oral – Ingerir, via oral, 2,5 mL a 6 mL (25 mg a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantesDeficiência de ferro manifesta:
MYRAFER comprimido revestido – Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de MYRAFER deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com 100mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.
MYRAFER solução gotas – Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de MYRAFER deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.
MYRAFER solução oral – Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de MYRAFER deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses), a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente por um período de 1 a 2 meses:
MYRAFER comprimido revestido – Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
MYRAFER solução gotas – Ingerir, via oral, 20 gotas (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
MYRAFER solução oral – Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Mulheres grávidas :Deficiência de ferro manifesta:
MYRAFER comprimido revestido – Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200mg de ferro elementar) por dia.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 01 comprimido (100mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
MYRAFER solução gotas – Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
MYRAFER solução oral – Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente:
MYRAFER comprimido revestido – Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
MYRAFER solução gotas – Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
MYRAFER solução oral – Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Para a forma farmacêutica comprimido revestido: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia, vômitos, sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do MYRAFER , mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de MYRAFER apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAISRegistro M.S: 1.1462.0026
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate CRF – SP: 19.594
Registrado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 – Caixa Postal 011 CEP: 13.864–304 – Aguaí/SP – CNPJ: 17.440.261/0001–25 Indústria Brasileira
Fabricado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos-SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA