Bula do profissional da saúde - MYLICON JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
suspensão oral
simeticona
Suspensão oral (75 mg/mL) em frasco gotejador contendo 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada mL (11 a 12 gotas) contém 75 mg de simeticona (ou cada gota contém 6,5 mg de simeticona).
Excipientes: ácido cítrico, maltitol, celulose microcristalina e carmelose sódica, água purificada, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno.
Fórmula sem corante.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Para o alívio dos sintomas do excesso de gases no trato digestivo, que causam meteorismo, eructações e borborigmo. É também indicado na preparação intestinal (diminuição dos gases intestinais) para posterior realização de exames de diagnóstico por imagem.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficácia1. A eficácia da simeticona no tratamento da cólica infantil foi avaliada em 51 bebês com idade entre 2 a 12 semanas. Houve melhora ou
resolução dos sintomas da cólica em 38 bebês (78%) depois de um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias.
2. A simeticona no pós-operatório ginecológico (histerectomia e cesárea) evitou o aparecimento de distensão abdominal e dores
relacionadas à retenção de gases, bem como de íleo.
3. O efeito da simeticona na melhora da visibilidade durante a colonoscopia foi relatado em estudo randomizado em 97 pacientes
recebendo simeticona (N=49) ou placebo (N=48) na solução de lavagem do cólon.
4. A simeticona pode ser adicionada na rotina de preparo de endoscopia de cápsula para melhorar a visibilidade da mucosa intestinal.
1. Becker, N et al. Mylicon® Drops in the Treatment of Infant Colic. Clinical Therapeutic 10(4), 1988
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, RosenthalAH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. 1371 38 (3): 386–90
3. McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study.
4. Jorg Albert, et al. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointestinal Endoscopy. 2004 59 (40).
3. características farmacológicas
Mylicon® , cuja substância ativa é a simeticona, apresenta ação antiflatulenta por alterar a tensão superficial das bolhas, impedindo-as de coalescerem e facilitando sua eliminação através de eructações e flatos, aliviando desta forma o mal estar gástrico e intestinal causado pelo excesso de gases.
Estes gases são decorrentes de aerofagia excessiva ou causados por alguns alimentos e, especialmente na infância, pela ingestão de certas fórmulas ou alimentos infantis.
A simeticona não é absorvida pelo organismo e é eliminada inalterada nas fezes.
4. contraindicações
Mylicon® não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade a simeticona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesOs pacientes devem ser orientados a não exceder a posologia recomendada (exceto sob orientação médica) e a evitar a ingestão de refrigerantes e alimentos que causam o aumento do gás do estômago.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca do paciente.
A simeticona não apresenta influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
A simeticona não deve ser usada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe exceda os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento, levando em conta que a simeticona é fisiologicamente inativa e não absorvida pelo trato gastrintestinal.
A simeticona não é excretada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Mylicon® não é absorvido pelo trato gastrintestinal e, portanto, não é esperada a ocorrência de interação medicamentosa com outros com produtos que porventura estejam sendo utilizados.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar Mylicon® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Suspensão viscosa de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarAdministração Oral
Mylicon® não mancha a roupa e não contém corante em sua formulação.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Posologia
| IDADE | DOSE |
| Bebês e Crianças até 2 anos | 2 a 3 gotas, 3 vezes ao dia |
| Crianças de 2 a 12 anos | 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia |
| Adultos e crianças acima de 12 anos | 7 gotas, 3 vezes ao dia |
9. reações adversas
Dados pós-comercialização:
As reações adversas medicamentosas identificadas durante a experiência pós-comercialização da simeticona estão apresentadas a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum > 1/10
Comum > 1/100 e < 1/10
Incomum > 1/1.000 e < 1/100
Rara > 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Desconhecida
(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Muito rara Vômitos
Muito rara Angioedema
Muito rara Erupção cutânea
*A exposição do paciente foi estimada pelo cálculo de dados de vendas da IMS MIDASTM.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNenhum sintoma de superdose foi identificado a partir da análise de dados pós-comercialização e da revisão da literatura disponível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.1236. 3354
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310
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