Bula do profissional da saúde - MYLANTA PLUS JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
Janssen-Cilag Framacêutica Ltda.
Suspensão oral – sabores menta e morango
80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e
6 mg/mL de simeticona
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona
Suspensão oral nos sabores menta e morango, em frasco com 240 mL, contendo 80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Cada mL de MYLANTA® PLUS contém 80 mg de hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a 61,2 mg de hidróxido de alumínio), 80 mg de hidróxido de magnésio e 6 mg de simeticona.
Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de limão, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70%.
Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, corante vermelho (Ponceau 4R), metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70%.
1. indicações
Este medicamento é indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato e também para o alívio dos sintomas provocados por gases.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaSherbaniuk et al1 monitorou, em um estudo duplo-cego, a cicatrização e alívio dos sintomas em 38 pacientes com úlcera gástrica tratados por 6 semanas com cimetidina e antiácido (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio / simeticona). No grupo de antiácido 5 pacientes foram retirados do estudo por motivo de dor, desvio de protocolo e efeitos colaterais. Todos os pacientes do grupo de cimetidina completaram o estudo. Antiácido na dose de 10 mL administrado 4 vezes ao dia é comparável com cimetidina 300 mg administrado 4 vezes ao dia no alívio dos sintomas de úlcera gástrica benigna.
Priebe et al2 avaliou a capacidade de proteção gástrica em um grupo de 75 pacientes doentes com risco de hemorragia aguda no trato gastrintestinal superior randomizados em 2 grupos, o primeiro grupo, com 38 pacientes que receberam cimetidina e o segundo com 37 pacientes que receberam antiácido (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio / simeticona). Em 7/38 pacientes do grupo de cimetidina ocorreu hemorragia gastrintestinal superior, não ocorrendo em nenhum paciente do grupo de antiácido (p < 0,01). Concluiu-se que o antiácido é a melhor escolha para evitar este tipo de hemorragia.
Poleski e Spanier3 avaliaram em um estudo randomizado a eficácia de cimetidina versus antiácido (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio / simeticona) na prevenção de erosão causada por stress em 44 pacientes. Todos os pacientes foram examinados por endoscopia 72 horas após o tratamento. Grau 3 ou 4 de erosão ocorreram em 5/21 pacientes tratados com cimetidina e 8/16 pacientes tratados com antiácido (p > 0,05). O pH gástrico >4 foi mantido em 79,5% do tempo pela cimetidina e 97,9% do tempo pelo antiácido (p < 0,001). Cimetidina e antiácido são equivalentes na prevenção de erosão por stress, enquanto que antiácido é superior em número de horas no controle de pH.
Decktor et al 4 em um estudo cruzado, duplo-cego comparou os efeitos de doses únicas orais de 2 antiácidos (hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo sobre o pH esofágico e gástrico em 83 indivíduos com azia. Os pacientes receberam os medicamentos 1 hora após a refeição. O início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Ambas as formulações antiácida aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. A duração de ação de hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min e 60 min para carbonato de cálcio (p < 0,05). No estômago, apenas hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio aumenta o pH gástrico em comparação ao placebo, com duração de ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a
eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação de ambos os antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, sugeriram fortemente que o esôfago é o principal local de atividade antiácida no alívio da azia.
1. Sherbaniuk, R.W., Wensel, R.H., Bailey, R.J., Kirdeikis, P., Fisher, D., Thomson, A.B. Comparative study of cimetidine and MYLANTA II in the 6-week treatment of gastric ulcer. Journal of clinical gastroenterology; Jun(7);3;211–5, 1985.
2. Priebe, H.J., Skillman, J.J., Bushnell, L.S., Long, P.C., Silen, W. Antacid versus cimetidine in preventing acute gastrointestinal bleeding. A randomized trial in 75 critically ill patients. The New England journal of medicine; Feb(302);8;426–30, 1980.
3. Poleski, M.H., Spanier, A.H. Cimetidine versus antacids in the prevention of stress erosions in critically ill patients. The American journal of gastroenterology; Feb(81);2;107–11, 1986.
4. Decktor, D.L., Robinson, M., Maton, P.N., Lanza, F.L., Gottlieb, S. Effects of Aluminum/Magnesium Hydroxide and Calcium Carbonate on Esophageal and Gastric pH in Subjects with Heartburn. Am J Ther. Aug;2(8):546–552, 1995.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasMYLANTA® PLUS é um medicamento com atividade antiácida, contendo ainda simeticona, um fármaco de ação antiflatulenta. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica para o alívio da dispepsia, refluxo gastroesofágico e doença péptica ulcerosa. Além das suas propriedades antiácidas, o íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade adstringente. Essa ação é contrabalançada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio e a associação a simeticona é importante no tratamento da flatulência e alívio dos sintomas causados pelo refluxo.
O produto contém uma quantidade reduzida de sódio por dose diária.
Duas medidas do produto têm a capacidade de neutralização de 50,8 mEq de ácido.
MYLANTA® PLUS possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico logo após ser ingerido. Desta maneira, espera-se alívio rápido.
O hidróxido de alumínio é lentamente solubilizado no estômago e reage com o ácido clorídrico para formar cloreto de alumínio e a água. O hidróxido de alumínio aumenta o pH do conteúdo do estômago e proporciona alívio da hiperacidez. O hidróxido de alumínio também tem mostrado melhorar a atividade da ciclo-oxigenase da prostaglandina da mucosa que podem mediar um efeito protector.
O hidróxido de magnésio reage com o ácido clorídrico gástrico para formar o cloreto de magnésio e água. Esta reação neutraliza parcialmente o ácido do estômago aumentando o pH do conteúdo do estômago e proporcionando alívio da hiperacidez.
A simeticona atua no estômago e intestino alterando a tensão superficial dos gases e bolhas no muco permitindo que coalesçam. A coalescência das bolhas de gás acelera a passagem de gás através do intestino levando à eructação e flatulência.
transferrina). A parte restante está ligada a compostos de baixa massa molecular, especialmente citrato. O alumínio pode acumular nos ossos, pulmão, baço, cérebro e tecido nervoso.
Os níveis de magnésio totais do corpo são cerca de 25 g (1,000 mmol), sendo que metade desse montante está localizado no osso. O restante de magnésio é quase inteiramente intracelular, com apenas 1% localizado no fluido extracelular. Os níveis de magnésio no soro normal está entre o intervalo 1,5–2,5 mEq / l (0,7–1 mmol /l). Cerca de 30% do magnésio no sangue está ligado a proteína, 15% de complexos com fosfato e outros anións, e os restantes estão na forma livre, como magnésio ionizado.
A maior parte do alumínio é excretada por via renal, sendo a excreção biliar a provedora de 2% da eliminação total de alumínio.
A excreção urinária e, assim, a concentração sérica de magnésio, é controlada pela reabsorção renal de filtração, e a excreção líquida é geralmente igual à absorção de líquido. A maior (60%) reabsorção de magnésio é feita por via paracelular no ramo cortical ascendente grosso da alça de Henle e é aumento pelo hormônio da paratireóide e diminuiu a hipercalcemia e hipermagnesemia. Menores quantidades do total filtrado de magnésio são reabsorvidos no túbulo proximal (20%) e túbulo distal (5 – 10%).
4. contraindicações
MYLANTA® PLUS é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal.
5. advertências e precauções
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.
Usar com precaução em pacientes com mais de 50 anos que apresentam azia estomacal pela primeira vez ou perda de peso involuntária, disfagia, odinofagia, vômitos contínuos, melena, asfixia ou dor no peito, pois pode ser indicativo de alguma condição mais grave
O medicamento deve ser revisto para pacientes tenham doença renal ou siga uma dieta restrita de magnésio.
MYLANTA® PLUS pertence a Categoria C de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Absorção de captopril, dasatinibe, itraconazol, a rosuvastatina, algumas tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, algumas quinolonas como a ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina, podem ser prejudicada na presença de hidróxido de alumínio.
Produtos de hidróxido de magnésio podem impedir a absorção de tetraciclinas administrada oralmente. O mecanismo de ação pode ser a quelação de íons de magnésio pela tetraciclina, resultando na formação de um menor composto solúvel que não é facilmente capaz de penetrar na mucosa intestinal.
A classe de fluoroquinolonas, forma quelatos com cátions multivalentes, tais como o magnésio podendo diminuir a biodisponibilidade do medicamento.
As interações podem ser minimizadas dando um intervalo da administração do MYLANTA® PLUS entre 2 a 3 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
Os pacientes que tomam hidróxido de alumínio devem ser aconselhados a evitar bebidas ácidas, como suco de frutas, vinho, etc. O uso concomitante de antiácidos contendo alumínio com bebidas contendo ácido pode aumentar a absorção intestinal de alumínio.
Deve-se ter cautela no uso deste medicamento com antivirais como raltegravir, delutegravir ou elvitegravir.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
MYLANTA® PLUS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com odor e sabor de menta-limão.
Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos. Agitar bem antes de usar.
Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme orientação médica. Não exceder 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por mais de 2 semanas.
9. reações adversas
Esse medicamento, muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), pode causar as seguintes reações: pode causar erupção cutânea, urticária, constipação, diarreia, náusea, vômito, digeusia, queimação na boca e garganta, angioedema e alergia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseA toxicidade de alumínio ocorre quase que exclusivamente em pacientes que são incapazes de excretar o alumínio, devido ao comprometimento da função renal. Sinais e sintomas incluem hipercalcemia, anemia microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de ferro, osteodistrofia renal, encefalopatia progressiva e síndrome do esgotamento fósforo, caracterizada por anorexia, mal-estar e fraqueza muscular. A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade em pacientes com função renal normal. Sinais de hipermagnesemia normalmente começam a desenvolver com os níveis plasmáticos de cerca de 4 mEq / L (4,8 mg / dL). Os sintomas geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, no entanto, há variabilidade entre os relatos na literatura em pacientes com níveis sangüíneos semelhantes. Os sintomas associados com os níveis sanguíneos entre 4 e 10 mEq / L (4,8 a 12 mg / dL) incluem náuseas, vómitos, rubor facial, sonolência e hipotensão. Os sintomas que aparecem em ou acima dos níveis plasmáticos de 10 mEq / L (12 mg / dL) incluem alterações no ECG (eletrocardiograma), perda de reflexo do tendão, paralisia dos músculos voluntários e depressão respiratória. Cerca de 15 mEq / L (18 mg / dL), parada cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer.
Não há relatos de superdosagem de simeticona.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.1236.3421
Farmacêutica Responsável: Erika D. Rufino – CRF – SP n° 57.310
Registrado por:
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001–87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
São José dos Campos – SP Indústria Brasileira
Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna – SP
Indústria Brasileira
Serviços ao Consumidor
SAC 0800 701 1851
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
IJcílHIÇ >1.Qv<1»UC>»
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | No. Expediente | Assunto | Data do expediente | N o do expediente | Assunto | Data aprovação | Itens de Bula | Versões | Apresentações relacionadas |
| 07/10/2010 | 571858/10–9 | 10270 -MEDICAMENTO NOVO -Alteração de Texto de Bula -Adequação à RDC 47/2009 | 07/10/2010 | – | 10270 -MEDICAMEN TO NOVO-Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 | Aguardando Análise | COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | Suspensão oral – sabores menta e morango |
| 10/11/2010 | 124703/10–4 | 1432 – MEDICAMENTO NOVO -Aditamento | 10/11/2010 | – | 1432 -MEDICAMEN TO NOVO -Aditamento | Aguardando Análise | Atualização da nomenclatura do excipiente sacarina sódica de acordo com a atualização do DCB e exclusão da frase de advertência “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes”. | VP/VPS | Suspensão oral – sabores menta e morango |
| 13/12/2013 | 1053359/13– 1 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2013 | 1053359/13 –1– | 10458 -MEDICAMEN TO NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2013 | Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados nas petições anteriores, conforme segue: – COMPOSIÇÃO – PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? – O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – ATUALIZAÇÃO DA NOMENCLATURA DO EXCIPIENTE SACARINA SÓDICA DE ACORDO COM A ATUALIZAÇÃO DO DCB E EXCLUSÃO DA FRASE DE ADVERTÊNCIA “ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM | VP/VPS |
Suspensão oral – sabores menta e morango
IJcílHIÇ >1.QvMltCH
| CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES”. | |||||||||
| 13/12/2013 | 1053406/13– 7 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2013 | 1053406/13 –7 | 10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2013 | – Alteração da responsável técnica – Atualização do nome razão social da empresa fabricante e embaladora do produto de “Nycomed Pharma Ltda.” para “Takeda Pharma Ltda.” – Adequação da bula de acordo com o CCDS (Company Core Data Sheet) para os itens: – De uso adulto para “uso adulto e pediátrico acima de 12 anos”; – QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? – CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS | VP/VPS | Suspensão oral – sabores menta e morango |
| – CONTRAINDICAÇÕES – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – REAÇÕES ADVERSAS – SUPERDOSE | ||||||||
| 17/11/2014 | 1031357/14– 5 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/12/2014 | 1031357/14 –5 | 10451 – MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/12/2014 | Melhoria de texto de bula nos pontos: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS | VP/VPS |
Suspensão oral – sabores menta e morango
IJcílHIÇ >1.Qv<1»UC>»
| 06/03/2017 | NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/03/2017 | NA -Objeto de pleito dessa notificação eletrônica | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/03/2017 | 1. Composição Inserido ”solução 70%” ao lado de sorbitol: Sorbitol solução 70% 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Inserido a informação abaixo (além de já constar no item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Inclusão da informação “Adultos e crianças acima de 12 anos.” | VP | Suspensão oral – sabores menta e morango |
| 06/03/2017 | 0358635/17– 9 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/03/2017 | NA -Objeto de pleito dessa notificação eletrônica | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/03/2017 | 2. Composição Inserido ”solução 70%” ao lado de sorbitol: Sorbitol solução 70% |