MUPIROCINA PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Mupirocina

Prati-Donaduzzi

Pomada

20 mg/g

Mupirocina_bu­la_paciente

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

mupirocina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pomada de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 15 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada contém:

mupirocina...­.............­.............­.............­.............­.............­..........20 mg

veículo q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­...1 g

Excipientes: macrogol.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento tópico de infecções de pele (como impetigo, foliculite e furunculose) causadas por microrganismos sensíveis à mupirocina.

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento é uma pomada que contém o antibiótico mupirocina. Como antibiótico tópico (ou seja, para ser aplicado diretamente na pele), elimina germes contaminantes, agindo contra os microrganismos responsáveis pela maior parte das infecções de pele. Este medicamento começa a fazer efeito assim que você passa a pomada na pele. Consulte seu médico caso não observe melhora dentro de 3 a 5 dias após o início do tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use este medicamento caso você já tenha tido uma reação alérgica à substância ativa (mupirocina), a qualquer componente deste medicamento ou a outras pomadas que contenham esses mesmos componentes.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Este medicamento não é indicado para uso nos olhos, no interior do nariz e nem em áreas da pele onde foram inseridos tubos para inclusão ou retirada de líquidos do corpo, como, por exemplo, cateteres, cânulas. Caso a pomada caia acidentalmente em seus olhos, lave-os com bastante água até que todo o medicamento seja retirado dos seus olhos.

Precauções

O macrogol, um dos componentes deste medicamento, pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é eliminado pelos rins.

Assim como outras pomadas à base de macrogol, este medicamento não deve ser utilizado em condições onde é possível a absorção de grandes quantidades de macrogol, especialmente em pacientes com problemas nos rins. Em caso de irritação na pele com o uso deste produto, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser comunicado imediatamente.

Como os demais antibióticos, o uso prolongado deste medicamento pode resultar no aparecimento de microrganismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento.

Em situações muito raras, medicamentos como esse podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.

Em pacientes idosos não há restrições do uso desse medicamento desde que não apresentem problemas nos rins.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observou nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades com o uso deste medicamento.

Gravidez

Não há informações sobre o uso deste medicamento na gravidez.

O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante ou logo após o tratamento com este medicamento, o uso deve ser interrompido e o médico comunicado imediatamente.

Amamentação

Não há informações sobre a excreção deste medicamento pelo leite materno. Portanto, se um mamilo rachado tiver que ser tratado com este medicamento, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não há relatos sobre interações com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada dermatológica de uso tópico, translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Este medicamento deve ser aplicado na região afetada, que pode ser coberta com um curativo que permita a passagem de ar ou não, conforme orientação de seu médico. Lave suas mãos após a aplicação do produto. Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.

Posologia: crianças/adul­tos/idosos

Aplicar este medicamento na área afetada até três vezes ao dia por no máximo dez dias, dependendo da resposta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar sua pomada, aplique-a assim que se lembrar. Depois, continue o tratamento como anteriormente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência na área de aplicação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, vermelhidão, sensação de agulhadas e ressecamento na área de aplicação; reações de sensibilização na pele à mupirocina ou à base da pomada.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas generalizadas a componentes da pomada, incluindo anafilaxia (reação alérgica aguda e grave), rash generalizado (erupções cutâneas), urticária (placas e coceiras na pele) e angioedema (inchaço sob a pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas

Ainda há poucos dados com superdosagem com mupirocina.

Tratamento

Não há tratamento específico para superdosagem deste medicamento. Em caso de superdosagem, você deve procurar seu médico. Também é recomendado seguir orientação do centro de intoxicações nacional, quando disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS – 1.2568.0157

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001–66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor – 0800–709–9333

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

prati

donaduzzi

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
-	-	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	-	-	-	-

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

• 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

10. SUPERDOSE

VP

VPS

Pomada de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 15 g

26/11/2020

4172688/20–0

10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

–

–

–

–

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Pomada de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 15 g

13/10/2020

3533185/20–2

10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

–

–

–

–

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Pomada de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 15 g

18/02/2016

1281292/16–7

10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

–

–

–

–

• 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

• 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Pomada de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 15 g

10/04/2015

0315252/15–9

10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC

–

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–

• 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Pomada de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 15 g

(M prati

donaduzzi

		60/12					6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
25/07/2013	0603686/13–4	10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	-	-	-	-	-	VP	Pomada de 20 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 15 g

Mupirocina_bu­la_paciente

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