Bula para paciente - MUCOXOLAN LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
Mucoxolan®
Xarope Pediátrico 15mg/5mL
Xarope Adulto 30mg/5mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TEUTO
Mucoxolan
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES
Xarope Pediátrico 15mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Xarope Adulto 30mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + 1 copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Excipientes: sorbitol, água de osmose reversa, glicerol, hietelose, ácido benzoico, sacarina sódica, aroma de morango e aroma de baunilha.
Excipientes: sorbitol, água de osmose reversa, glicerol, hietelose, ácido benzoico, sacarina sódica e aroma de morango.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mucoxolan® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. como este medicamento funciona?
Mucoxolan® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar Mucoxolan® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Mucoxolan® xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Mucoxolan® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Mucoxolan®. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Mucoxolan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Mucoxolan® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Xarope pediátrico: Solução límpida incolor a levemente amarelada, aroma de morango e baunilha.
Xarope adulto: Solução límpida incolor a levemente amarelada, aroma de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Mucoxolan® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Mucoxolan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO :
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO :
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de Mucoxolan® xarope pediátrico pode ser calculado à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
-Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
-Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
-Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
-Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Mucoxolan®.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Mucoxolan® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0220
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 –76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132–140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira
0800621800 t6UtO.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 19/09/2013 | 0796002/13–6 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 19/09/2013 | 0796002/13–6 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 19/09/2013 | Versão inicial | VP | –3mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med. –6mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med. |
| 13/04/2017 | 0611757/17–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 13/04/2017 | 0611757/17–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 13/04/2017 | Apresentações Restrição de uso 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP | –3mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med. –6mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med. |
| 09/10/2019 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 09/10/2019 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 09/10/2019 | Composição
| VP | –3mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med. –6mg/mL xpe ct fr x 120mL + cp med. | ||