Bula para paciente - MUCOVIT VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
Mucovit
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope
15 mg/5mL e 30 mg/5mL
Mucovit®
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES
Xarope Adulto de 30mg/5mL: Embalagem contendo frasco de 120mL, acompanhado de copo-medida. USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
Xarope Pediátrico de 15mg/5mL: Embalagem contendo frasco de 120mL, acompanhado de copo-medida.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÕES
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, edetato dissódico, essência de menta, essência de banana, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol e água deionizada.
Cada mL contém 6mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, amarelo crepúsculo, edetato dissódico, essência de menta, essência de banana, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol e água deionizada.
Cada mL contém 3mg de cloridrato de ambroxol.
1. para que este medicamento é indicado?
MUCOVIT é indicado para o tratamento das doenças bronco-pulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. como este medicamento funciona?
MUCOVIT favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar MUCOVIT se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
MUCOVIT xarope adulto e pediátrico contém 0,964 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). MUCOVIT xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL Vitamedic 2016 – XXXXXX – 03/16A
deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar MUCOVIT.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
MUCOVIT somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
MUCOVIT CONTÉM AÇÚCAR, NÃO PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, MUCOVIT não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MUCOVIT ADULTO – Solução xaroposa, adocicada, de cor levemente amarelada e odor de menta / banana.
MUCOVIT INFANTIL – Solução xaroposa, adocicada, de cor amarelada / alaranjada e odor de menta / banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. MUCOVIT pode ser ingerido com ou sem alimentos.
MUCOVIT somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de MUCOVIT xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de MUCOVIT. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de MUCOVIT nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS: 1.0392.0102
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni – CRF-GO n° 4617
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
SAÍ) 0800 62 2929
® VITAM6DIC
Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001–31
Industria Brasileira
XXXXXX- 03/16A
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da Submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bulas | Versões (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 01/07/2016 | – | – 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | – Mudança da Razão Social da Empresa | VP/VPS | 15 mg/5mL xpe inf ct fr pet amb x 120mL 30 mg/5mL xpe adu ct fr pet amb x 120mL |
| 17/07/2015 | 0632729/15–0 | – 10450 -SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | – O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP/VPS | 15 mg/5mL xpe inf ct fr pet amb x 120mL 30 mg/5mL xpe adu ct fr pet amb x 120mL |
Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL
Vitamedic 2016 – XXXXXX – 03/16A
| 11/02/2015 | 0130967/15–6 | 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/02/2015 | 0130967/15–6 | 10450 -SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – Características Farmacológicas – Cuidados de Armazenamento do Medicamento – Reações adversas | VPS | 15 mg/5mL xpe inf ct fr pet amb x 120mL 30 mg/5mL xpe adu ct fr pet amb x 120mL |
| 05/07/2013 | 0542529/13–8 | 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/07/2013 | 0542529/13–8 | 10457 -SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 15 mg/5mL xpe inf ct fr pet amb x 120mL 30 mg/5mL xpe adu ct fr pet amb x 120mL |
Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL
Vitamedic 2016 – XXXXXX – 03/16A