MOVINAU NATULAB LABORATÓRIO S.A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - MOVINAU NATULAB LABORATÓRIO S.A

Natulab Laboratório SA.

Solução Oral

1 mg/ mL

4 mg/ mL

MOVINAU

bromoprida

APRESENTAÇÕES

Solução oral 1mg/mL: Sem apresentação comercializada.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO.

Gotas pediátricas 4mg/mL: Frascos com 20mL.

USO ORAL. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO.

COMPOSIÇÃO

MOVINAU solução oral:

Cada mL contém 1 mg de bromoprida

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ácido cítrico anidro, hidroxietilcelulose (hietelose), corante amarelo crepúsculo, aroma de damasco, água purificada.

MOVINAU gotas pediátricas:

Cada mL contém 4 mg de bromoprida

Excipientes: metilparabeno,propilparabeno, sucralose, metabissulfito de sódio, edta dissódico, solução de ácido clorídrico , água purificada.

Cada 1 mL de MOVINAU gotas pediátricas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg.

1. para que este medicamento é indicado?

MOVINAU está indicado para:

– distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
– refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
– náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).

MOVINAU é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

2. como este medicamento funciona?

MOVINAU é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo. Tempo médio de início de ação: a ação de MOVINAU se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.

3. quando não devo usar este medicamento?

MOVINAU não deve ser utilizado nos seguintes casos:

– em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula; – quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
– em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
– em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões;
– em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor.

Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauçõeso uso de movinau deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. movinau também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes. Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso MOVINAU deve ser usado com cautela.

Atenção diabéticos: Movinau 4mg/mL contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

– medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com MOVINAU. Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol). – medicamento-substância química, com destaque para o álcool Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com MOVINAU.

– medicamento-alimento

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? movinau solução oral e movinau gotas pediátricas devem ser mantidos em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°c), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

MOVINAU solução oral: é um líquido límpido de coloração alaranjada e odor damasco.

MOVINAU gotas pediátricas: é um líquido límpido, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MOVINAU solução oral 1mg/mL frasco com 100mL: Após aberto, válido por 22 dias.

MOVINAU solução oral 1mg/mL frasco com 120mL: Após aberto, válido por 26 dias.

MOVINAU gotas pediátricas 4mg/mL frasco com 20mL: Após aberto, válido por 53 dias.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

MOVINAU 1mg/mL solução oral: você deve agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para administração da quantidade exata prescrita pelo médico.

MOVINAU 4mg/mL gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).

Posologia

MOVINAU 1mg/mL solução oral: Uso em Adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 horas ou de 8/8 horas conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia). Uso em Crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.

MOVINAU 4mg/mL gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de MOVINAU administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose de MOVINAU, administre-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais. As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado. Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.3841.0073

Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes – CRF/BA n°3745

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua José Rocha Galvão, n° 02, Galpão III,Salgadeira

Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – 44.444–312

CNPJ 02.456.955/0001–83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 7307370

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/11/2020.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula21	Versões (VP/VPS	Apresentações relacionadas
10/08/2020	2656891/20–8	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	10/08/2020	– 2656891/20– 8	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	10/08/2020	1° submissão no bulário eletrônico	Bulas para o Paciente (VP)/ Bulas para o profissional de saúde (VPS)	Movinau Solução oral 1mg/mL 4mg/mL
20/05/2021	–	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	20/05/2021	–	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	20/05/2021	APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS	Bulas para o Paciente (VP)/ Bulas para o profissional de saúde (VPS)	4 MG/ML SOL OR FR PLAS OPC GOT x 20mL