MORIALE DUO EMS S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg e 10 mg + 15 mg, em embalagem contendo 7 comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 10 mg + 20 mg, em embalagem contendo 7, 30, 60 ou 100* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg + 5 mg contém:

cloridrato de donepezila*..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 10 mg

cloridrato de memantina....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 5 mg

excipiente*** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 1 com rev equivalente a 9,120 mg de donepezila.

equivalente a 4,160 mg de memantina base.

lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 10 mg + 10 mg contém:

cloridrato de donepezila...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 10 mg

cloridrato de memantina....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 10 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 1 com rev equivalente a 9,120 mg de donepezila.

equivalente a 8,310 mg de memantina base.

lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 10 mg + 15 mg contém:

cloridrato de donepezila...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 10 mg

cloridrato de memantina....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 15 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 1 com rev equivalente a 9,120 mg de donepezila.

equivalente a 12,470 mg de memantina base.

lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 10 mg + 20 mg contém:

cloridrato de donepezila...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 10 mg

cloridrato de memantina....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 20 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 1 com rev *equivalente a 9,120 mg de donepezila.

equivalente a 16,620 mg de memantina base.

***lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MORIALE® DUO é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer moderada a grave.

2. como este medicamento funciona?

Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina, um neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolines­terase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

3. quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Não utilize MORIALE® DUO se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação. Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia.

Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco.

Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, p.ex. aqueles com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Renal e Geniturinário: Embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical. O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento.

Condições Neurológicas: Acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de MORIALE® DUO com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central.

Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas: A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer que recebem donepezila continuar dirigindo ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável.

Crianças: Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

Precauções

Durante o tratamento com MORIALE® DUO o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Deve evitar a administração de MORIALE® DUO concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, succinilcolina, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes o­rais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Categoria B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido de 10 mg + 5 mg

Comprimido revestido na cor salmão, circular, biconvexo e liso.

Comprimido revestido de 10 mg + 10 mg

Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo e liso.

Comprimido revestido de 10 mg + 15 mg

Comprimido revestido na cor cinza, circular, biconvexo e liso.

Comprimido revestido de 10 mg + 20 mg

Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

MORIALE® DUO deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento. É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4 semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20 mg/dia. Como o composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose recomendada de 20 mg/dia. Dessa forma, a posologia é:

• 1) MORIALE® DUO 10 mg + 5 mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:

• 2) MORIALE® DUO 10 mg + 10 mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:

• 3) MORIALE® DUO 10 mg + 15 mg, 1 comprimido ao dia por 7 dias consecutivos, seguido de:

• 4) MORIALE® DUO 10 mg + 20 mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo.

Comprometimento Renal e Hepático

Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de tomar uma dose de MORIALE® DUO , espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar? cloridrato de donepezila

Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura. Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular. Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal.

cloridrato de memantina

As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão.

Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina

Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário, incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fe­cal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de ingerir uma grande quantidade de MORIALE® DUO , medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve-se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários ou ligar ao serviço de CEATOX. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.0235.1380

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina

CRF-SP n° 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186–901

CNPJ: 57.507.378/0003–65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/09/2016.

bula-pac-127338-EMS-190916a

Histórico de Alteração da Bula