Bula para paciente - MONONITRATO DE ISOSSORBIDA BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
biolab*
FARMACÊUTICA
mononitrato de isossorbida
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
20 mg
mononitrato de isossorbida
Medicamento Genérico – lei 9.787/99
Identificação do Medicamento
APRESENTAÇÃO
Comprimidos simples de 20 mg – cartucho com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: mononitrato de isossorbida.................................................................................................................. 20 mg
Excipientes q.s.p...................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e crospovidona.
Informações ao paciente
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado:
-
– à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
-
– à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
-
– durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
-
– Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
-
– Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
-
– Angina pós-infarto.
2. como este medicamento funciona?
Mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Atenção: este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar mononitrato de isossorbida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 20 mg são de cor branca, circulares, biconvexos e sulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Mononitrato de isossorbida é geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0974.0265
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP n° 5143
Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira SP 06610–015
CNPJ 49.475.833/0014–12
Indústria Brasileira
Ou
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039
Bragança Paulista SP 12929–600 CNPJ 49.475.833/0018–46
Industria Brasileira
Registrado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra SP 06767–220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001–06
Indústria Brasileira
Comercializado por
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Extrema MG
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de alterações do texto de bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 08/12/2021 | ---- | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 03/12/2021 | 4726178/21–1 | 10506 -GENÉRICO -Modificação Pós-Registro -CLONE | 03/12/2021 | VP/VPS Dizeres Legais | VP/VPS | 20 mg X 30 com |
| 23/04/2021 | 1558912/21–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de bula -RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | VPS 9. Reações adversas | VPS | 20 mg X 30 com |
| 28/03/2019 | 0281526/19–5 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/03/2018 | 0205362/18–4 | 10488 -GENÉRICO -Registro de Medicamento – CLONE | 16/03/2018 | Versão inicial | VP/VPS | 20 mg x 30 com |
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mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021