Bula para paciente - MONOFER WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Monofer® é usado para baixos níveis de ferro (às vezes chamado de „deficiência de ferro“ e „anemia ferropriva“) se:
- O ferro por via oral não funciona ou não é tolerado;
- O seu médico decide que você precisa de ferro muito rapidamente para aumentar as suas reservas de ferro.
2. como este medicamento funciona?
Monofer® contém uma combinação de ferro e derisomaltose férrica (uma cadeia de moléculas de açúcar). O tipo de ferro no Monofer® é o mesmo encontrado naturalmente no corpo chamado „ferritina“. Isso significa que é possível administrar Monofer® por injeção em doses elevadas.
3. quando não devo usar este medicamento?
- Se tiver histórico de alergia grave (hipersensíbilidade grave) ao produto ou a qualquer outro componentes deste medicamento;
- Se tem anemia não causada por deficiência de ferro; e
- Se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu corpo usa o ferro.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber o Monofer®:
- Se você tem histórico de alergia a medicamentos, incluindo hipersensibilidade grave a outras preparações de ferro injetáveis;
- Se você tem lupus eritematoso sistêmico;
- Se você tem artrite reumatoide;
- Se você tem asma grave, eczema ou outras alergias;
- Se você tem uma infecção bacteriana em curso no sangue; e
- Se você tem problemas hepáticos (no fígado)
A administração incorreta do Monofer® pode causar extravasamento do produto no local da injeção, o que pode resultar em irritação da pele e descoloração de cor marrom de potencial longa duração no local da injeção. A administração deve ser interrompida imediatamente quando isso ocorrer. Descoloração na pele em local distante da aplicação da medicação.
Você deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que ele possa interromper a infusão, se necessário, caso sinta sintomas de angioedema (reação alérgica importante), tais como:
Inchaço no rosto, língua ou faringe;
Dificuldade de engolir; e
Urticária (presença de placas na pele que coçam) e dificuldade para respirar.
Monofer® só deverá ser administrado quando a equipe treinada para avaliar e gerenciar reações anafiláticas (de alergia) estiver prontamente disponível, em um ambiente onde instalações de reanimação completas estejam asseguradas. Cada paciente deve ser observado quanto a efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Monofer®. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.
Crianças e adolescentes
Monofer® é indicado para adultos.
Outros medicamentos e o Monofer®
Fale com seu médico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se pretende usar outros medicamentos. Monofer® administrado em conjunto com preparações de ferro orais pode reduzir a absorção de ferro por via oral.
Gravidez e amamentação
Monofer® não foi testado em gestantes. É importante informar o seu médico se você está grávida, se acha que está grávida ou se está planejando engravidar. Se você engravidar durante o tratamento, deverá consultar o seu médico. O seu médico decidirá se você deve ou não receber este medicamento.
Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes receber o Monofer®. É improvável que o Monofer® represente um risco para o lactente.
Dirigir e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade para dirigir e operar máquinas
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Monofer® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Após abertura do frasco-ampola deste medicamento ou seu preparo para uso, o mesmo deve ser imediatamente utilizado.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.
Prazo de validade após a diluição com cloreto de sódio a 0,9% estéril: do ponto de vista microbiológico, as preparações para administração parenteral devem ser usadas imediatamente após a dissolução com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Monofer® é uma solução marrom escura, não transparente. Livre de partículas, contida em um frasco-ampola.
6. como devo usar este medicamento?
O seu médico ou enfermeiro administrará o Monofer® por injeção ou infusão na veia; o Monofer® será administrado em uma estrutura na qual os eventos imunoalérgicos (relacionados à alergia) possam receber tratamento adequado e imediato.
Você será observado por pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Inspecione visualmente os frascos-ampolas quanto a sedimentos e danos antes de usar. Use somente aqueles que contenham solução homogênea e livre de sedimentos.
Monofer® é para uso único e toda solução não utilizada deve ser descartada.
Monofer® só deve ser misturado com cloreto de sódio a 0,9% estéril. Nenhuma outra solução intravenosa de diluição deve ser usada. Nenhum outro agente terapêutico deve ser adicionado. Para verificar as instruções de diluição consulte o item 8 da bula para profissionais de saúde.
A solução injetável reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Use apenas soluções homogêneas sem sedimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Monofer® é um medicamento de uso hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Como todos os medicamentos, o Monofer® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Muito comum (afeta mais de 1 usuário em 10):
Nenhuma
Comum (afeta menos de 1 usuário em 10 e mais de 1 em 100): Náusea, erupção cutânea.
Incomum (afeta de 1 a 10 usuários em 1.000):
Reações de hipersensibilidade com potencial falta de ar e broncoespasmo, dor de cabeça, dormência, distorção do paladar, tontura, fadiga, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, dor no peito, dor nas costas, dor nos músculos ou articulações, espasmos musculares, dor de estômago, vômitos, digestão prejudicada, constipação, diarreia, prurido, urticária, inflamação na pele, rubor, sudorese, febre, sensação de frio, calafrios, baixo nível de fosfato no sangue, infecção, inchaço, dor, esfoliação da pele, reação cutânea no local da injeção ou próxima a ele, incluindo vermelhidão da pele, inchaço, queimação, dor, hematoma, descoloração, extravasamento para o tecido ao redor do local da infusão e irritação, aumento das enzimas hepáticas, inflamação local de uma veia.
Raro (afeta de 1 a 10 usuários em 10.000):
Reações alérgicas graves, rouquidão, convulsões, tremor, estado mental alterado, visão turva, perda de consciência, aumento da frequência cardíaca, palpitação, mal-estar, doença semelhante à gripe.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O derisomaltose férrica no Monofer® tem baixa toxicidade. A preparação é bem tolerada e tem um risco mínimo de superdosagem acidental.
A superdosagem pode levar ao acúmulo de ferro nos locais de armazenamento, por fim resultando em hemossiderose (acúmulo anormal de hemoglobina). O monitoramento dos parâmetros férricos, como a ferritina sérica, pode ajudar a reconhecer o acúmulo de ferro. Medidas de apoio, como agentes quelantes, podem ser usadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0475
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP n° 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717–904 – São Paulo – SP
CNPJ n° 61.072.393/0001–33
Fabricado e Embalado (embalagem primária) por:
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH.
Herderstrasse – Alemanha
Embalado (embalagem secundária) por:
Solupharm Pharmazeutische
Erzeugnisse GmbH – Alemanha
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696–000 – Itapevi – SP
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Monofer® – registrado sob licença de: Pharmacosmos A/S
MOFSOI07
s@c
A Wyeth é uma empresa do Grupo
0800–0160625
Wyeth*
Wyeth
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões VP/VPS | Apresentações relacionadas |
| 04/11/2021 | ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 16/09/2021 | 0567889217 | ESPECÍFICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) | 13/10/2021 |
| VP/VPS | 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML | |
| 11/02/2021 | 0567663211 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 12/02/2021 | 0567663211 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 |
| VP/VPS | 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML | |
| 11/02/2021 | 0567407217 | ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 30/03/2020 | 1133218182 | ESPECÍFICO -Registro De Medicamento -Solução Parenteral | 30/03/2020 |
| VP/VPS | 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML |
MOFSOI07 – appr