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MONOCORDIL LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - MONOCORDIL LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado:

– à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

– à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

– durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

– Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

– Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica). – Angina pós-infarto.

2. resultados de eficácia

A implicância clínica deste estudo é que o mononitrato de isossorbida pode ser empregado sem acarretar alterações hemodinâmicas no Infarto Agudo do Miocárdio (IAM), ajudando na prevenção e controle da angina pós-infarto, sem provocar a extensão da área de necrose, do infarto.

Emprego do mononitrato-5 de isossorbida no infarto agudo do miocárdio. – Leopoldo Soares Piegas; Sérgio Timerman; Ari Timerman; Carlos Gun; Rui Fernando Ramos; Edson Renato Romano; Helio Maximiano de Magalhães; José Eduardo M.R. Sousa. – Arq. Bras. Cardiol. vol.52/3, págs. 167–172, Março 1989.

3. características farmacológicas

Farmacodinâmica

MONOCORDIL ® por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, com consequente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico, induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.

Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sanguíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com consequente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um sequestro sanguíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronario­gráficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose.

Farmacocinética

MONOCORDIL ® , é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral, sem sofrer “efeito de primeira passagem” no fígado, como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Em consequência, a biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sanguínea obtida por via oral é semelhante à obtida após a aplicação intravenosa de dose igual. Pela via oral, sua ação é gradual, tendo início 20 minutos após administração, atingindo concentração sanguínea máxima em 1 a 2 horas.

4. contraindicações

MONOCORDIL ® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterial grave.

Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde a sub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados.

5. advertências e precauções

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

MONOCORDIL ® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.

Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL ® administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.

Não foram efetuados estudos com MONOCORDIL ® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C).

6. interações medicamentosas

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de MONOCORDIL ® 20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas, sulcados e gravado M20 em uma das faces.

Os comprimidos de MONOCORDIL ® 40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas e bissulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Comprimidos

Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir.

A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Este medicamento não deve ser mastigado.

9. reações adversas

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer cefaleia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www8.anvisa.gov­.br/notivisa/frmCa­dastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

10. superdose

A dose de MONOCORDIL ® que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão e meta-hemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração assistida e aplicação de vasopressores (azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. N° 1.0146.0052

Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini

CRF-SP n° 24.024

Baldacci

Soniaixio esforços, pela saude

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 – Vl. Clementino - São Paulo – SP

CNPJ: 61.150.447/0001–31

Indústria Brasileira

SACSAC0800133222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MONOCORDIL
Laboratórios Baldacci Ltda.

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado:

– à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

– à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

– durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

– Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

– Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).

– Angina pós-infarto.

2. resultados de eficácia

Neste estudo foi verificado que durante a terapia de longo prazo com mononitrato de isossorbida de liberação prolongada não foram encontrados sinais de desenvolvimento de tolerância; ao contrário, um aumento adicional na eficácia foi visto no curso da terapia.

Eficácia e tolerância do mononitrato 5 de isossorbida 50 mg liberação prolongada num estudo aberto de 12 meses. – W. Heepe et al. – Cardiology 74:suppl, pág. 34–39 1987.

3. características farmacológicas

Farmacodinâmica

MONOCORDIL ® retard por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, com consequente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca. Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico, induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.

Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sanguíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com consequente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um sequestro sanguíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronario­gráficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose.

Farmacocinética

MONOCORDIL ® retard é o resultado de sofisticados estudos de técnica farmacêutica, que garantem que o nível terapeuticamente ativo do mononitrato de isossorbida seja mantido, por aproximadamente 17 horas, após sua administração. Entretanto, até 24 horas da administração de MONOCORDIL ® retard , os níveis plasmáticos do princípio ativo ainda asseguram proteção contra a isquemia silenciosa do miocárdio e o estresse resultante de exercícios leves.

4. contraindicações

MONOCORDIL ® retard não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterial grave.

Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde a sub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados.

5. advertências e precauções

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

MONOCORDIL ® retard pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.

Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL ® retard administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.

Não foram efetuados estudos com MONOCORDIL ® retard sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C).

6. interações medicamentosas

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de MONOCORDIL ® retard 50 mg são de cor vermelha, contendo microgrânulos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar e sem abrir, com líquido suficiente para engolir.

Tomar 1 cápsula ao dia ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. reações adversas

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer cefaleia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www8.anvisa.gov­.br/notivisa/frmCa­dastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

A dose de MONOCORDIL ® que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão e meta-hemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração assistida e aplicação de vasopressores (azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.

/ Baldacci/ Baldacci

Somando esforços pela saúde

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. N° 1.0146.0052

Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini

CRF-SP n° 24.024

Fabricado por:

DIFFUCAP – CHEMOBRÁS QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.

Rio de Janeiro – RJ

Registrado e Embalado por:

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 – Vl. Clementino - São Paulo – SP

CNPJ: 61.150.447/0001–31

Indústria Brasileira

SAC

0800133222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MONOCORDIL
Laboratórios Baldacci Ltda.

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado:

– à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

– à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

– durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

– Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

– Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).

– Angina pós-infarto.

2. resultados de eficácia

O estudo demonstrou que o mononitrato de isossorbida sublingual é uma alternativa à administração de nitroglicerina durante cinecoronariografia e representa uma alternativa terapêutica para o tratamento de doença cardíaca isquêmica.

Ação do mononitrato-5 de isossorbida sublingual durante cinecoronario­grafia. Comparação com o uso de nitroglicerina sublingual. – Moreira, Anellys E. L. C.; Arie, Siguemituzo; Costa, Evandro L.; Campos, Luís F. A. Soares, Paulo R.; Garcia, Donaldo P. – Arq. Bras. Cardiol. vol.69 n.4 São Paulo Oct. 1997.

3. características farmacológicas

Farmacodinâmica

MONOCORDIL ® sublingual por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, com consequente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico, induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.

Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sanguíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com consequente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um sequestro sanguíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronario­gráficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose.

Farmacocinética

MONOCORDIL ® sublingual é elaborado por processo especial, que permite a desintegração imediata do comprimido ao contato com a saliva e deve ser utilizado durante a ocorrência de crises de angina, ou antes de situações que possam desencadear uma crise, tais como esforço físico exagerado ou emoções fortes.

Pela via sublingual a ação é praticamente imediata. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 5 horas e seus efeitos persistem por 8 a 12 horas. Trata-se portanto, de um nitrato de longa duração. A concentração sanguínea do mononitrato de isossorbida, não apresenta diferença entre os pacientes, o que permite prever com segurança os níveis plasmáticos e os efeitos de acordo com a dose administrada.

Sua eliminação é feita por via renal, sendo encontrado na urina na forma de glucoronato.

4. contraindicações

MONOCORDIL ® sublingual não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterial grave.

Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde a sub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados.

5. advertências e precauções

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

MONOCORDIL ® sublingual pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.

Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL ® sublingual administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.

Não foram efetuados estudos com MONOCORDIL ® sublingual sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C).

6. interações medicamentosas

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de MONOCORDIL ® sublingual 5 mg são brancos a quase brancos, circulares e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Comprimidos Sublinguais

Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (±20 segundos). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

9. reações adversas

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer cefaleia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www8.anvisa.gov­.br/notivisa/frmCa­dastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

10. superdose

A dose de MONOCORDIL ® sublingual que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão e metahemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração assistida e aplicação de vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. N° 1.0146.0052

Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini

CRF-SP n° 24.024

Baldacci

SoniaiXJO esforços, peLa saude

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 – Vl. Clementino - São Paulo – SP

CNPJ: 61.150.447/0001–31

Indústria Brasileira