Bula para paciente - MOMATE GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
MOMATE
(furoato de mometasona monoidratado)
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Suspensão spray
50 mcg
Momate
furoato de mometasona monoidratado
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Este medicamento é apresentado como umasuspensão spray nasal de:
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– 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 9 g de peso líquido equivalente a 60 acionamentos.
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– 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 18 g de peso líquido equivalente a 120 acionamentos.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada aplicação da suspensão spray nasal libera aproximadamente 50 mcg de furoato de mometasona.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Rinite alérgica
Momate é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com Momate durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior exposição aos alérgenos.
Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite
Momate é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite.
Pólipos nasais
Momate é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.
Rinossinusite
Momate é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação anti-inflamatória local e sem ação sistêmica.
Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a primeira aplicação.
O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se está amamentando.
Antes de iniciar o tratamento com Momate , informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose; ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus).
Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal.
Entre em contato com o seu médico caso experiencie uma visão turva ou outros distúrbios visuais.
Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com Momate. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para Momate exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo HPA.
Momate foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C). Proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação.
Após aberto, o produto contendo 60 acionamentos é válido por 30 dias e o produto contendo 120 acionamentos é válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento é apresentado como uma suspensão espessa translúcida, de cor branca a esbranquiçada, contida num frasco de plástico opaco branco, que contém um dispositivo de pulverização nasal dosimetrada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Atenção: como Momate não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. Momate controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo com o horário recomendado pelo seu médico.
Modo de usar
A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.
Instruções de uso:
Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado.
Fig. 1
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a) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.
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b) Agite bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1).
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c) Remova a tampa protetora (Fig. 2).
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d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez inicie a função do dispositivo spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador e médio. Fixe a base do frasco com o polegar (Fig. 3). Pressione para baixo, até que o jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. Momate vem pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico aplicador. Não perfure o aplicador nasal.
Fig. 3
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e) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, insira o aplicador nasal na outra narina (Fig. 4).
Fig. 4
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f) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito.
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g) Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da narina.
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h) Repita a operação na outra narina.
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i) Recoloque a tampa protetora.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal, dor de garganta e visão turva. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com furoato de mometasona. Pela baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.1013.0290
Farmacêutica Responsável:
Gisele Castrillon
CRF/SP n° 19.825
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi, Índia
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001–57
Importado e distribuído por: Glenmark Farmacêutica Ltda. Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial – Vinhedo/SP CNPJ n° 44.363.661/0005–80
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/07/2020.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica | Dados da submissão/petição que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões | Apresentações relacionadas |
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