Bula para paciente - MIXISTAR HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
MixIstar
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
(1,91 + 4 + 50) mg/mL)
(1,91 + 6 + 50) mg/mL)
(1,91 + 8 + 50) mg/mL)
MixIstar®
cloreto de potássio + cloreto de sódio + glicose
0HALEXISTAR
APRESENTAÇÕES
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
SISTEMA FECHADO – SOLUFLEX®
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
MixIstar ®0,4% (cloreto de potássio 0,191% + cloreto de sódio 0,4% + glicose 5%)
Cada mL da solução contém: cloreto de potássio (DCB: 02415)..................................................................................................1,91 mg
cloreto de sódio (DCB: 02421)...........................................................................................................4 mg
glicose (DCB: 04485).......................................................................................................................50 mg
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
Potássio....................................................................................................................................25,6 mEq/L
Sódio........................................................................................................................................68,4 mEq/L
Cloreto.....................................................................................................................................94,0 mEq/L
Conteúdo Calórico:................................................................................................................ 200 Kcal/L
Osmolaridade teórica:......................................................................................................... 466 mOsm/L
MixIstar ®0,6 % ( cloreto de potássio 0,191% + cloreto de sódio 0,6% + glicose 5%)
Cada mL da solução contém: cloreto de potássio (DCB: 02415).................................................................................................. 1,91 mg
cloreto de sódio (DCB: 02421)...........................................................................................................6 mg
glicose (DCB: 04485).......................................................................................................................50 mg
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico: potássio...................................................................................................................................25,6 mEq/L
sódio........................................................................................................................................103 mEq/L
cloreto......................................................................................................................................128 mEq/L
Conteúdo calórico:................................................................................................................ 200 Kcal/L
Osmolaridade teórica:......................................................................................................... 534 mOsm/L
MixIstar ®0,8% ( cloreto de potássio 0,191% + cloreto de sódio 0,8% + glicose 5%)
Cada mL da solução contém: cloreto de potássio (DCB: 02415)...............................................................................................1,91 mg
cloreto de sódio (DCB: 02421)........................................................................................................8 mg
glicose (DCB: 04485)....................................................................................................................50 mg
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico: potássio.................................................................................................................................25,6 mEq/L
sódio.......................................................................................................................................137 mEq/L
cloreto....................................................................................................................................163 mEq/L
Conteúdo calórico:............................................................................................................... 200 Kcal/L
Osmolaridade teórica:....................................................................................................... 603 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MixIstar® 0,4%; 0,6% e 0,8% são soluções de manutenção com cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio indicadas como fonte de eletrólitos (reposição eletrolítica), energia e água.
As soluções de MixIstar® são indicadas aos pacientes que necessitam manter ou restaurar o volume e a composição normal dos líquidos corporais.
A escolha do médico especialista por MixIstar® 0,4 (0,4% de cloreto de sódio), 0,6 (0,6% de cloreto de sódio) ou 0,8 (0,8% de cloreto de sódio) estará diretamente relacionada à necessidade de hidratação, objetivando o fornecimento de aporte calórico e a manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico do paciente.
2. como este medicamento funciona?
MixIstar® 0,4%; 0,6% e 0,8% são soluções de manutenção que proporcionam a reposição das perdas de água, sódio e potássio que ocorrem pela urina e fezes e a perda de água pela pele e pulmões. A glicose a 5% fornece 170 kcal/L (1 g = 3,4 kcal), ou seja, aproximadamente, 20% das necessidades calóricas normais do paciente. Isto é suficiente para impedir que ocorra cetose relacionada à cetoacidose do jejum e para diminuir a degradação proteica que ocorre quando o paciente não recebe calorias. A glicose também provê a adição de osmóis, evitando assim a administração de líquidos hipotônicos que possam causar hemólise. O potássio está sob a forma de cloreto de potássio na concentração de 25,6 mEq/L, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 10 a 40 mEq/L. O objetivo é evitar a hipocalemia (redução de cálcio no organismo) com a reposição da perda que ocorre pela urina e fezes. O sódio está sob a forma de cloreto de sódio nas concentrações de 0,4%, 0,6% e 0,8%, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 0,2 a 0,9%.
A quantidade de cloreto de sódio em cada formulação varia de acordo com a necessidade de hidratação do paciente e permite a reposição de déficits e manutenção de fluidos corpóreos. A água é fundamental para repor as perdas obrigatórias da urina, fezes, pele e pulmões.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não utilizar estas soluções com cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio se houver qualquer intolerância aos componentes da fórmula.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado, pois sua esterilidade fica prejudicada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Aspecto: líquido, límpido, incolor e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
MixIstar® 0,4%, 0,6% e 0,8% são soluções estéreis, apirogênicas e devem ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
Estas soluções são acondicionadas em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Adição de Medicamento’
do Equipo
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem: resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (processo inflamatório na parede da veia), irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento do volume de sangue).
A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios hídricos e eletrolíticos. Os sintomas podem resultar de excesso ou déficit de um ou mais íons presentes na solução, portanto, é essencial a monitorização frequente dos níveis de eletrólitos.
Hipernatremia (excesso na concentração de sódio no sangue) pode estar associada a edema e exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em um volume de líquido extracelular expandido.
Reações relatadas com o uso de soluções contendo potássio incluem náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia. Os sinais e sintomas de intoxicação de potássio incluem parestesias (sensações cutâneas subjetivas, por exemplo: formigamento, frio, calor) das extremidades, arreflexia (ausência de reflexos), paralisia muscular ou respiratória, confusão mental, fraqueza, hipotensão, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, alterações eletrocardiográficas e parada cardíaca.
Déficit de potássio pode resultar em ruptura da função neuromuscular, íleo intestinal e dilatação.
Se infundido em grandes quantidades (volumes de hidratação superiores a 2–3 litros por dia) íons cloreto podem ocasionar uma perda de íons bicarbonato, resultando em um efeito acidificante, particularmente em pacientes portadores de patologia aguda e crônica renal.
Se houver efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de sobredosagem de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, o médico deverá reavaliar as condições do paciente, tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS n°: 1.0311.0181
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO n° 5554
/^HALEXISTAR
Indústria Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3 Conjunto Palmares, Goiânia- GO, CEP: 74775–027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62)3265–6500 – SAC: 0800–646–6500
Industria Brasileira
HISTÓRICO
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovaçã o | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | Submissão Inicial de Texto de Bula | VP/VPS | Todas apresentaçõe s descritas no item “APRESEN TAÇÕES” do texto de bula |