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MIRUGELL CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - MIRUGELL CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

LATINOFARMALATINOFARMA

Mirugell® macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar

solução oftálmica estéril

4 mg/mL + 3 mg/mL + 1,8 mg/mL

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Mirugell® macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica estéril de macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar (4 mg/mL + 3 mg/mL + 1,8 mg/mL)

USO OFTÁLMICO USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

hidroxipropil­guar.........­.............­.............­.............­.............1,8 mg

Excipientes: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio, cloreto de zinco, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEII – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Mirugell® é usada para alívio temporário da irritação, vermelhidão e ardor devidos ao olho seco, para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao sol.

2. resultados de eficácia

LATINOFARMA

Noventa e quatro por cento dos pacientes melhoraram a partir da linha de base, com redução média na coloração da córnea total de 4,1 unidades (0–15 escala total) (62%). A coloração da conjuntiva também melhorou significativamente (p <0,0001) com uma redução total média de 3,1 (59%). Pacientes experimentaram alívio sintomático estatisticamente significativo do dia 0 ao dia 28 para todas as questões sobre o desconforto ocular (p <0,0001). Os resultados apresentados mostraram efetividade dos compostos utilizados na solução oftálmica para o tratamento do olho seco e redução dos sintomas.

Hartstein I, Khwarg S, Przydryga J. An open-label evaluation of HP-Guar gellable lubricant eye drops for the improvement of dry eye signs and symptoms in a moderate dry eye adult population. Current Med-ical Research and Opinion. 2005 Feb;21(2):255–60.

3. características farmacológicas

Mirugell® promove a formação de uma rede de polímero sobre a superfície ocular. Esta rede se espalha sobre a córnea e conjuntiva e, em conjunto com os agentes demulcentes, lubrifica o olho durante o piscar, melhora a estabilidade do filme lacrimal, e retarda a dessecação filme lacrimal.

Mirugell® é um produto que contêm hidroxipropilguar, um polímero com propriedades lubrificantes que alivia os sinais e sintomas associados ao olho moderadamente seco.

Contém também na sua composição propilenoglicol e macrogol, demulcentes que protegem as membranas mucosas e aliviam as irritações oculares.

4. contraindicações

Mirugell®é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao macrogol, propilenoglicol, hidroxipropilguar e a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

5. advertências e precauções Exclusivamente para uso externo. Não utilize esse produto se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula. Para evitar contaminação não toque o conta-gotas do frasco em nenhuma superfície. Tampar após o uso. Caso ocorra dor, alterações na visão, vermelhidão ou irritação, ou se o desconforto ocular persistir por mais de 72 horas, interrompa o uso do produto e consulte seu oftalmologista. Não utilize se o lacre de segurança estiver violado ou ausente. Manter fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão, consultar um médico. Remover as lentes de contato antes do uso. Mirugell® é uma solução incolor, não utilizar se estiver turva ou com coloração alterada.

Gravidez e lactação

Não há dados sobre o uso de Mirugell® durante a gravidez e lactação em humanos.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Mirugell® não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasInterferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de Conservação

Mirugell® deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Mirugell®é uma solução límpida, incolor, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Mirugell® deve ser utilizado exclusivamente nos olhos.

Não utilizar Mirugell® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.

Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.

Lavar as mãos. Com a cabeça inclinada para trás, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

Gotejar uma ou duas gotas, enquanto estiver olhando para cima. Soltar a pálpebra e tentar manter o olho aberto sem piscar por alguns segundos. Instilar uma ou duas gotas sempre que necessário.

9. reações adversas

Efeitos adversos comuns podem incluir: irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

10. superdose