MICOTICS LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA - bula do profissional da saúde

(nitrato de miconazol)(nitrato de miconazol)

Laboratório Industrial Farmacêutico Lifar Ltda.

Creme dermatológico

20 mg/g

MICOTICS nitrato de miconazol

LIFXR

Creme dermatológico IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO TÓPICO

Creme dermatológico 20mg/g em bisnaga contendo 30g.

Cada grama do creme contém: nitrato de miconazol....­.............­........ 0,02g

Excipientes: miristato de isopropila, propilenoglicol, álcool cetílico, lanolina anidra, cera autoemulsionante não-iônica, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris , Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum ; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose.

2. resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05)1.

A eficácia do miconazol administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O miconazol foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Miconazole in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79–84.

2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Miconazole: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187–191.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

4. contraindicações

Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado na região dos olhos.

5. advertências e precauções

Gerais

MICOTICS creme é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.

O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

MICOTICS creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), mantendo a bisnaga devidamente fechada. Proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

MICOTICS creme possui cor branca e homogênea.

Creme sem adição de aromas artificiais, pode apresentar leve odor característico do creme base.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar MICOTICS creme, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.

MICOTICS creme não mancha a pele e nem a roupa.

Creme dermatológico

Em dermatofitoses e em infecções por Candida , aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

9. reações adversas

MICOTICS creme é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.

Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

10. superdose

10. superdose

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Registro M.S. 1.0092.0060.001–9

Farm. Resp.: Carolina Coelho Silva CRF/RS 6877.

Fabricado por:

Laboratório Industrial Farmacêutico Lifar Ltda.

Rua Frederico Mentz, 1115 – Porto Alegre/RS

CEP: 90240–110 – CNPJ 92.928.951/0001–43

Indústria Brasileira

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