Bula do profissional da saúde - MICOSBEL BELFAR LTDA
Loção 50mg/mL Pomada Dermatológica 50mg/g
Loção 50mg/mL Pomada Dermatológica 50mg/g
Loção dermatológica 50mg/mL, apresentado em embalagem com 1 frasco de 30mL.
Pomada dermatológica 50mg/g, apresentado em bisnagas de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada mL de Micosbel loção contém:
Tiabendazol................................................................................................................50mg
Veículo q.s.p................................................................................................................1g
Veículos: glicerol, óleo mineral, cera autoemulsionante, hidroxietilcelulose, base de absorção lanolina, álcool de lanolina acetilado e etoxilado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água purificada.
Cada g de Micosbel pomada contém:
Tiabendazol................................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p................................................................................................................1g
Excipientes: polietilenoglicol 4000, polietilenoglicol 400, propilenoglicol.
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho geográfico” ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. British Journal of Dermatology 146:2, 314–316. 1-Mar-2002.
2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology Vol 129 No. 5 588 – 591. May – 1993.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Micosbel tem atividade anti-helmíntica contra nematódios. O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos. O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita. O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
Propriedades farmacocinéticas
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica. A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas fezes. A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros antihelmínticos.
4. contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.2
5. advertências e precauções
Gerais
O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e amamentação
O tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos. Idosos Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de Micosbel relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar Micosbel à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido de luz e umidade. Após usá-lo, você deve fechar bem o tubo. Para melhor conservação, você deve armazenar o tubo no cartucho com a tampa para baixo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do Micosbel Loção: loção bege claro a branco, homogênea, odor característico.
Características do Micosbel Pomada: pomada homogênea branca acinzentada a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada ou loção. A aplicação de Micosbel deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares.
Micosbel pomada ou loção pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo.
Recomenda- se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de Micosbel pomada ou loção. Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de Micosbel.
A bisnaga e o frasco de Micosbel pomada ou loção devem ser fechados imediatamente após o uso.
Nas primeiras horas após a aplicação de Micosbel , aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção.
Tratamento da Larva migrans
Friccionar a pomada ou a loção, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita. Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais B36 ou dermatofitoses B35)
Friccionar a pomada ou a loção sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
9. reações adversas
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseDevido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica de tiabendazol.
A ingestão de tiabendazol loção ou pomada podem ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0571.0012
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG n° 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 – Belo Horizonte/MG – CEP: 31.560–220
CNPJ: 18.324.343/0001–77 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 19/01/2016 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | VPS | Loção/Pomada Dermatológica. | ||||||
| 29/01/2016 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Exclusão da frase “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/01/2016.” | VPS | Loção/Pomada Dermatológica. | |||||