Bula para paciente - MICOPLEX CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
MICOPLEX
pomada – 50 mg/g + 5 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tiabendazol + sulfato de neomicina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica 50 mg/g + 5 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de pomada contém:
Excipientes: monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno, essência de rosas, álcool etílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MICOPLEX é indicado no tratamento de escabiose (sarna), infecções por Larva migrans cutânea, afecções micóticas da pele e piodermites (condições infecciosas) decorrentes de infecções micóticas.
2. como este medicamento funciona?
MICOPLEX atua no tratamento de afecções da pele causadas por bactérias e helmintos.
3. quando não devo usar este medicamento?
MICOPLEX não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e a aminoglicosídeos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Gerais
O produto não deve ser aplicado nos olhos, mucosas (boca e órgãos genitais, por exemplo) e ouvido se o tímpano estiver perfurado.
Em vista da nefrotoxicidade (toxicidade aos rins) e ototoxicidade (toxicidade aos ouvidos) atribuída à neomicina, o medicamento não deve ser usado em superfícies extensas do corpo e por período prolongado.
Não usar a pomada na pele seriamente queimada, desnuda ou em processo de cicatrização.
Como em outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do produto pode resultar no desenvolvimento de resistência para bactérias sensíveis à neomicina.
Os pacientes que não toleram aminoglicosídeos (classe de antibióticos) podem também não tolerar a neomicina.
Gravidez e amamentação
Informe ser médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol e sulfato de neomicina em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Uso em idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Interações medicamentosas
O uso de MICOPLEX concomitantemente com qualquer aminoglicosídeo não é recomendado.
Não são conhecidas outras interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Aspecto físico: pomada de cor branca a levemente amarelada, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar direta e aproximadamente num raio de 5 a 7,5 cm ao redor da lesão. Cumprir estritamente o tratamento.
No tratamento de escabiose: à noite, tomar um banho quente de não menos que 10 minutos de duração, secar rapidamente e aplicar a pomada abundantemente sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas, friccionando suavemente. Na manhã seguinte, tomar outro banho e aplicar novamente a pomada, em menor quantidade. Repetir a operação por 5 dias seguidos. Caso necessário, o tratamento poderá continuar por mais 5 dias.
Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família.
Após o tratamento, ferver a roupa do paciente e de cama, antes de lavar.
No tratamento da Larva migrans : friccionar a pomada durante 5 minutos, 3 vezes ao dia na extremidade ativa das trilhas e túneis. Repetir o tratamento 3 a 5 dias seguidos.
No tratamento das dermatomicoses: friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 3 vezes ao dia, até desaparecimento das lesões.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer-se de realizar uma aplicação, aplicá-la tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora da aplicação seguinte, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique 2 doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: vermelhidão, coceira, inchaço e outros sinais de irritação na pele e perda de audição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro MS n° 1.0715.0013.001–8
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612–090 – Tel. (11) 4707–5155 – SAC 0800–7706632
CNPJ: 44.010.437/0001–81 – Indústria Brasileira
Anexo B
Histórico de Alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | N.° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 14/11/2014 | 1029479/14–1 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/11/2014 | 1029479/14–1 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 1a submissão | VP/VPS | 50 mg/g + 5 mg/g pom ct tb plas x 45 g | |
| 10/04/2017 | 0584499/17–1 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/04/2017 | 0584499/17–1 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III – Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico) | VP | 50 mg/g + 5 mg/g pom ct tb plas x 45 g | |
| 23/11/2020 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/11/2020 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 9. Reações Adversas (inclusão de frase em adequação a RDC n° 406/2020 e Nota técnica n° 60/2020) | VPS | 50 mg/g + 5 mg/g pom ct tb plas x 45 g | |||
7