Bula para paciente - MICONIL PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
1. para que este medicamento é indicado?
Miconil® loção cremosa tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé de atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).
2. como este medicamento funciona?
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos (fungos) comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare. O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. Miconil® loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos. Miconil® loção cremosa praticamente não é absorvido e a sua ação é exclusivamente local.
3. quando não devo usar este medicamento?
Miconil® loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Miconil® loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca do olho), não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.
Interações medicamentosas:
Durante o uso do Miconil® loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais:
Miconil® loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Pacientes idosos:
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.
Miconil® loção cremosa, aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos dias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Manter o medicamento em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Miconil® loção cremosa apresenta cor branca isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.
Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.
Miconil® loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.
Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada.
O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.
Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o Miconil® loção cremosa. Se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro MS: 1.1717.0041
Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG 20.792
PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli
Rua Texaco, n° 640 – Jardim Piemonte
CEP: 32.689–322 – Betim – MG
CNPJ: 25.773.037/0001–83 SAC 0800 037 5000
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/01/2018.
Anexo B
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Nome do assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/11/2015 | 1040876/15–2 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula-RDC 60/12 | 30/11/2015 | 1040876/15–2 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/11/2015 | Versão inicial | VP/VPS | 20MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 30ML |
| 16/06/2020 | NA | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | Item 1 Item 9 | VP/VPS | 20MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 30ML |