Bula do profissional da saúde - MICETAL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
2. resultados de eficácia
O flutrimazol é um derivado imidazólico. In vitro e in vivo têm mostrado possuir atividade antifúngica comparável ao clotrimazol e superior ao bifonazol. Foi realizado um estudo multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e tolerância do flutrimazol no tratamento de dermatofitoses. Foram incluídos pacientes com infecção fúngica clínica e micológica comprovadas (direta e/ou cultura). O tratamento consistiu em aplicar o creme uma vez ao dia durante quatro semanas. O critério de eficácia de cura foi baseado na avaliação clínica e micológica. A taxa de cura (clínica e micológica) foi de 72,2 por cento para o grupo flutrimazol. O flutrimazol foi bem tolerado e a incidência de eventos adversos (prurido e ardor) foi de 10%. O flutrimazol é tão eficaz e seguro como o bifonazol para o tratamento de dermatomicoses.
Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, a eficácia e a tolerabilidade do flutrimazol 1% creme dermatológico foram comparadas com as de um composto de referência, clotrimazol 1% creme dermatológico, aplicado topicamente duas vezes ao dia durante 4 semanas em pacientes com diagnóstico clínico e micológico de infecção fúngica da pele. Um total de 484 pacientes foram incluídos no estudo (244 pacientes receberam flutrimazol creme e 240 clotrimazol creme). Do ponto de vista da segurança, flutrimazol e clotrimazol foram bem tolerados e a incidência geral de reações adversas (principalmente reações locais leves tais como irritação ou ardor) foi de 7%. Este estudo mostra que, no tratamento de infecções fúngicas da pele, flutrimazol aplicado topicamente tem boa eficácia, semelhante à do clotrimazol, e é bem tolerado.
Eguiguren Lira, G et al. Estudio multicéntrico de eficacia comparativa y seguridad de flutrimazol crema 1 por ciento versus bifonazol crema 1 por ciento en el tratamiento de las dermatomicosis/ Multicentric study of comparative eficacy and security of flutrimazol creme 1 percent versus bifonazol creme 1 percent in the treatment of dermatomycoses. Rev Chil Dermatol. 1998; 14(3):167–9.
Binet O et al. Flutrimazole 1% dermal cream in the treatment of dermatomycoses: a randomized, multicentre, double-blind, comparative clinical trial with 1% clotrimazole cream. Flutrimazole Study Group. Mycoses. 1994 Nov-Dec; 37(11–12): 455–9.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacológicas
Micetal creme dermatológico tem como princípio-ativo o flutrimazol, que é um agente antifúngico pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O flutrimazol inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte básico da parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática da lanosterol 14 a-dimetilase. A aplicação da formulação tópica em dermatomicoses superficiais, particularmente do grupo azólico, é altamente eficaz e produz evidência clínica de sucesso completo em 70–80% dos casos.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea de Micetal creme dermatológico é muito pequena, uma vez que a lâmina basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa absorção percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C14-flutrimazol, onde não foi observada radioatividade no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose radioativa recuperada na urina.
4. contraindicações
Micetal creme dermatológico é contraindicado para uso por pacientes alérgicos ao flutrimazol, a outros antimicóticos imidazólicos ou aos demais componentes do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
5. advertências e precauções
Micetal creme dermatológico destina-se somente a uso dermatológico, não devendo ser aplicado nas mucosas. Deve-se evitar o contato com os olhos.
Até o momento não foi observado nenhum dado que contraindique ou que exija ajuste da dose do medicamento em pacientes idosos. Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não existem estudos de interações medicamentosas descritos na literatura do tratamento com flutrimazol e outros medicamentos em pacientes com micoses cutâneas superficiais.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
MICETAL creme dermatológico é um creme homogêneo, de coloração branca a quase branca.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Micetal creme dermatológico deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças acima de 10 anos de idade.
Deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração através de uma pequena massagem. Se a infecção encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou na virilha, recomenda-se ao paciente aplicar uma pequena quantidade do creme à noite, para evitar a maceração da pele.
Aconselha-se o paciente a manter medidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção.
A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão e no micro-organismo infeccioso. A melhora dos sintomas pode ser evidente nos primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte duração de tratamento: 4 semanas para tinea pedis , 2–3 semanas para tinea corporis , 1–2 semanas para pitiríase versicolor e 2–4 semanas para candidíase cutânea. É aconselhável marcar o retorno depois de 4 semanas de tratamento para verificar a melhora dos sintomas.
O limite máximo diário é de 2 aplicações.
9. reações adversas
Em algumas ocasiões foi descrita ligeira vermelhidão, sensação de queimação ou irritação no local de aplicação durante os primeiros dias de tratamento, que raramente motivaram a suspensão do mesmo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseDevido à baixa concentração de princípio-ativo e da administração tópica, é pouco provável a intoxicação acidental por Micetal creme dermatológico. Em caso de ingestão acidental, deve ser realizado o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAISMS – 1.0573.0701
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029–92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP ® marca registrada de J. Uriach & Cia S/A, Barcelona, Espanha – direitos cedidos ao Aché
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
08007016900 KJ
08007016900 KJ EZfl8:00 h às 17:00 h (*rg a mtx.)Histórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 25/04/2014 | 0314584/14–1 | 10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VERSÃO INICIAL (RDC 47/2009) | VP/ VPS | 0,01 G/G CREME DERM |
| 04/10/2017 | 2084611/17–8 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS | VPS | 0,01 G/G CREME DERM |
| DIZERES LEGAIS | VP | 0,01 G/G CREME DERM | |||||||
| 30/07/2019 | – | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/01/2019 | 0017143/19–3 | 1440 -MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 01/04/2019 | VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS | VP/ VPS | 0,01 G/G CREME DERM |
MICETAL (flutrimazol)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução tópica 0,01 g/ml
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE____________________________________________________
Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MICETALflutrimazol
APRESENTAÇÕESSolução tópica 0,01 g/ml: frasco com 30 ml.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃOCada ml de Micetal solução tópica contém: flutrimazol................................................................................................................0,01 g
Excipientes: octildodecanol, macrogol e álcool etílico.
2. resultados de eficácia
Em um estudo duplo-cego, randomizado, a eficácia e a tolerabilidade do flutrimazol 1% solução tópica foram comparados com o bifonazol 1% solução tópica, aplicados uma vez ao dia durante 4 semanas, em 40 pacientes com dermatofitose ou candidíase cutânea comprovada através de cultura. 40 pacientes com pitiríase versicolor comprovada micologicamente foram tratados com uma aplicação uma vez ao dia durante 1 semana. No final do tratamento, a proporção de pacientes com cultura e microscopia negativas foi de 85% no grupo flutrimazol e 65% no grupo bifonazol. Houve uma diferença significativa em termos de eficácia, pois julgou-se que 80% dos pacientes do grupo flutrimazol versus 40% do grupo bifonazol receberam um tratamento eficaz. A incidência geral de reações adversas (reações locais leves tais como irritação, ardor ou coceira) foi de 1 e 7 casos para o bifonazol e o flutrimazol, respectivamente.
A et al. A double-blind, randomized comparative trial: flutrimazole 1% solution versus bifonazole 1% solution once daily in dermatomycoses. Mycoses. 1995 Sep-Oct; 38(9–10): 395–403.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacológicas
Micetal solução tópica tem como princípio ativo o flutrimazol, que é um agente antifúngico pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O flutrimazol inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte básico da parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática da lanosterol 14 a-dimetilase. A aplicação da formulação tópica em dermatomicoses superficiais, particularmente do grupo azólico, é altamente eficaz e produz evidência clínica de sucesso completo em 70–80% dos casos.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea de Micetal solução tópica é muito pequena, uma vez que a lâmina basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa absorção percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C -flutrimazol, onde não foi observada radioatividade no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose radioativa recuperada na urina.
4. contraindicações
Micetal solução tópica é contraindicado para uso por pacientes alérgicos ao flutrimazol, a outros antimicóticos imidazólicos ou aos demais componentes do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
5. advertências e precauções
Micetal solução tópica destina-se somente a uso dermatológico, não devendo ser aplicado nas mucosas. Deve-se evitar o contato com os olhos.
Até o momento não foi observado nenhum dado que contraindique ou que exija ajuste da dose do medicamento em pacientes idosos. Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não existem estudos de interações medicamentosas descritos na literatura do tratamento com flutrimazol e outros medicamentos em pacientes com micoses cutâneas superficiais.
8. posologia e modo de usar
Micetal solução tópica deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças acima de 10 anos de idade.
Deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, nos pacientes em que foram diagnosticadas dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor. Aconselha-se o paciente a manter medidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção.
A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão e no microorganismo infeccioso. A melhora dos sintomas pode ser evidente nos primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte duração de tratamento: 4 semanas para tinea pedis , 2–3 semanas para tinea corporis , 1–2 semanas para pitiríase versicolor e 2–4 semanas para candidíase cutânea. É aconselhável marcar o retorno depois de 4 semanas de tratamento para verificar a melhora dos sintomas.
O limite máximo diário é de 2 aplicações.
9. reações adversas
Em algumas ocasiões foi descrita ligeira vermelhidão, sensação de queimação ou irritação no local de aplicação durante os primeiros dias de tratamento, que raramente motivaram a suspensão do mesmo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Devido à baixa concentração de princípio-ativo e da administração tópica, é pouco provável a intoxicação acidental por Micetal solução tópica. Em caso de ingestão acidental, deve ser realizado o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAISMS – 1.0573.0701
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029–92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
® marca registrada de J. Uriach & Cia S/A, Barcelona, Espanha – direitos cedidos ao Aché
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
0800 7016900 El
0800 7016900 ElHistórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 25/04/2014 | 0314584/14–1 | 10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VERSÃO INICIAL (RDC 47/2009) | VP VPS | 0,01 G/ML SOL TOP |
| 04/10/2017 | 2084611/17–8 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS | VPS | 0,01 G/ML SOL TOP |
| DIZERES LEGAIS | VP | 0,01 G/ML SOL TOP | |||||||
| 30/07/2019 | – | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/01/2019 | 0017143/19–3 | 1440 -MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 01/04/2019 | VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS | VP/ VPS | 0,01 G/ML SOL TOP |