MICARDIS HCT BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

MICARDIS®HCT

(telmisartana + hidroclorotiazida)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

40 mg/ 12,5 mg, 80 mg/ 12,5 mg e 80 mg/ 25 mg

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Micardis® HCT

telmisartana + hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg: embalagens com 14 ou 30 comprimidos

Comprimidos de 80 mg/25 mg: embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg contém 40 mg de telmisartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

MICARDIS HCT 80 mg/12,5 mg contém 80 mg de telmisartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio, amido.

MICARDIS HCT 80 mg/25 mg contém 80 mg de telmisartana e 25 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, amidoglicolato de sódio, amido.

1. para que este medicamento é indicado?

MICARDIS HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

2. como este medicamento funciona?

MICARDIS HCT contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.

MICARDIS HCT, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar MICARDIS HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue) ; hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose (contém sorbitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2).

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de MICARDIS HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com MICARDIS HCT.

Alterações do funcionamento do fígado: MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com MICARDIS HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado.

Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), MICARDIS HCT poderá ser utilizado, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue).

Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar MICARDIS HCT.

Problemas endocrinológicos : não se recomenda o uso de MICARDIS HCT em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldoste­ronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do MICARDIS HCT.

Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar MICARDIS HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores.

Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.

Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS HCT. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de MICARDIS HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.

Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em MICARDIS HCT. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).

Sorbitol: a dose diária máxima-de MICARDIS HCT contém 169 mg de sorbitol na concentração 40mg/12,5 mg e 338 mg nas concentrações de 80mg/12,5 mg e 80mg/25 mg. Se tiver intolerância à frutose, não deverá tomar MICARDIS HCT.

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Lactose: a dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 112 mg de lactose nas concentrações 40mg/12,5 mg e 80mg/12,5 mg e 99 mg na concentração de 80mg/25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve tomar MICARDIS HCT.

Sódio: cada comprimido de MICARDIS HCT 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.

Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.

Geral: Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida.

Doenças reumatológicas : a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus eritematoso sistêmico.

Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar MICARDIS HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.

Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.

É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele não-melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir ou de trabalhar sem a adequada proteção. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura ou sonolência durante o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir MICARDIS HCT por outro medicamento. Você só deverá usar MICARDIS HCT durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de MICARDIS HCT, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).

MICARDIS HCT não deve ser usado para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.

MICARDIS HCT é contraindicado durante a amamentação, uma vez que não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Interações Medicamentosas:

A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Medicações como: outros diuréticos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância.

Uma série de substâncias podem interagir com a hidroclorotiazida, tais como: álcool, metformina, outros antidiabéticos orais e insulina, colestiramina e colestipol (interceptadores de sais biliares), glicosídeos digitálicos (por exemplo digoxina), aminas simpaticomiméticas (por exemplo noradrenalina), relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (utilizados para anestesia geral, como por exemplo tubocurarina), medicamentos que tratam gota (por exemplo: alopurinol), suplementos de cálcio, betabloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol), agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), amantadina, drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz. O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg são comprimidos ovais, brancos e vermelhos, de duas camadas, possivelmente com manchas vermelhas na camada branca; face branca marcada com “H4” ou “H8”, respectivamente, e com logotipo da Boehringer Ingelheim.

MICARDIS HCT 80 mg/25 mg é um comprimido oval, branco e amarelo, de duas camadas, possivelmente com manchas amarelas na camada branca; face branca marcada com “H9” e com o logotipo da Boehringer Ingelheim. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

MICARDIS HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.

O médico irá especificar a dose de MICARDIS HCT (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou 80 mg/25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por MICARDIS HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo MICARDIS HCT.

MICARDIS HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com MICARDIS ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.

Quando o médico achar necessário, MICARDIS HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva. Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.

O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal.

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Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, não deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia de MICARDIS HCT.

Idosos: não é necessário ajuste da dose.

Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de MICARDIS HCT em crianças e adolescentes de até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Resumo das reações adversas:

	Reações adversas	Frequência
Infecções e infestações	Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho fatal – óbito)2	Rara2
	Bronquite (inflamação dos brônquios)1	Rara1
	Faringite (inflamação da parte inferior da garganta)1	Rara1
	Sinusite (inflamação dos seios nasais)1	Rara1
	Infecção do trato respiratório superior2	Incomum2
	Infecção do trato urinário2	Incomum2
	Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)2	Incomum2
	Sialadenite (inflamação da glândula salivar)3	Desconhecida3
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)	Carcinoma basocelular3	Desconhecida3
	Carcinoma de células escamosas do lábio3	Desconhecida3
	Carcinoma de células escamosas da pele3	Desconhecida3
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:	Anemia2	Incomum2
	Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)2,3	Rara2,3
	Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue com púrpura,	Desconhecida3

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	que são manchas vermelhas na pele)3
	Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue)2	Rara2
	Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de células do sangue)3	Desconhecida3
	Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos)3	Desconhecida3
	Mielossupressão (órgão que produz as células do sangue)3	Desconhecida3
	Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa do sangue)3	Desconhecida3
	Agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos – neutrófilos, basófilos e eosinófilos – tipos de células brancas do sangue)3	Desconhecida3
	Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)3	Desconhecida
Distúrbios do sistema imunológico	Reações anafiláticas (reação alérgica grave)2,3	Rara2, desconhecida3
	Hipersensibilidade (alergia)2	Rara2
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) 1,3	Incomum1, Muito comum3
	Hiponatremia (diminuição do sódio no sangue)1,2,3	Rara1,2, Comum3
	Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)1,3	Rara1, Comum3
	Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)2	Incomum2
	Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição da glicose no sangue) 2	Rara2
	Hipovolemia (diminuição do volume de sangue)3	Desconhecida
	Desequilíbrio eletrolítico (alteração dos eletrólitos no sangue – sódio e potássio, por exemplo)3	Desconhecida
	Anorexia (perda do apetite)3	Desconhecida
	Diminuição do apetite3	Desconhecida3
	Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)3	Desconhecida3
	Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue)3	Desconhecida

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	Hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue)3	Desconhecida3
	Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue)3	Desconhecida3
	Alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto)3	Desconhecida3
	Controle inadequado da diabetes mellitus3	Desconhecida3
Distúrbios psiquiátricos	Ansiedade1,2	Incomum1, Rara2
	Depressão1,2,3	Rara1,3, Incomum2
	Inquietação3	Desconhecida
	Insonia1,2	Rara1, Incomum2
Distúrbios do sistema nervoso	Tontura1,3	Comum1, Rara3
	Sincope (desmaio)1,2	Incomum1,2
	Parestesia (dormência/for­migamento) 1,3	Incomum1, Rara3
	Alterações do sono1,3	Rara1,3
	Cefaleia (dor de cabeça)3	Rara3
Distúrbios da visão	Deficiência visual1,2,3	Rara1,2,3
	Visão turva1	Rara1
	Glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão intraocular)3	Desconhecida3
	Efusão coroidal (sangramento atrás da retina)3	Desconhecida3
	Xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela)3	Desconhecida
	Miopia aguda3	Desconhecida
Distúrbios do ouvido e labirinto	Vertigem (tonturas rotatórias)1,2	Incomum1,2
Distúrbios cardíacos	Arritmia (alterações do ritmo do coração)1,3	Incomum1, Rara3
	Taquicardia (frequência de batimentos cardíacos aumentada)1,2	Incomum1, Rara2
	Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração)2	Incomum2
Distúrbios vasculares	Hipotensão (queda da pressão)1,2	Incomum1,2
	Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar)1,2,3	Incomum1,2, Comum3
	Vasculite Necrosante 3	Muito rara 3
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Dispneia (falta de ar)1,2	Incomum1,2
	Dificuldade respiratória (falta de ar severa)1,3	Muito rara1,3
	Pneumonia (inflamação dos pulmões)1,3	Muito rara 1,3

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	Edema pulmonar (aumento de líquidos nos pulmões)1,3	Muito rara1,3
Distúrbios gastrintestinais	Diarreia1,2,3	Incomum1,2, Rara3
	Boca seca1,2	Incomum1, Rara2
	Flatulência (gases)1,2	Incomum1,2
	Dor abdominal1,2	Rara1, Incomum2
	Constipação (prisão de ventre)1,3	Rara1,3
	Dispepsia (dores no estômago)1,2	Rara1, Incomum2
	Vômito1,2,3	Rara1, Incomum2, Comum3
	Gastrite1	Rara1
	Desconforto abdominal2,3	Rara2, Desconhecida3
	Pancreatite (inflamação no pâncreas)3	Muito rara3
	Náusea (enjoo)3	Comum3
Distúrbios hepatobiliares	Função hepática anormal/ distúrbio do fígado (alterações da função do fígado) 1,2 Maioria dos casos de função hepática anormal/distúrbio do fígado da experiência pós-comercialização com telmisartana ocorreu em pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas.	Rara1,2
	Icterícia (cor amarelada da pele e no branco dos olhos causada por problemas no fígado)3	Rara3
	Colestase3	Rara3
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com desfecho fatal – risco de morte)1,2	Rara1,2
	Eritema (manchas vermelhas na pele)1,2	Rara1,2
	Prurido (coceira)1,2	Rara1, Incomum 2
	Rash (manchas na pele)1,2,3	Rara1, Incomum2, Comum 3
	Hiperidrose (aumento do suor)1,2	Rara1, Incomum 2
	Urticaria (placas elevadas na pele com ou sem coceira)1,2,3	Rara1,2, Comum 3
	Eczema (manchas na pele avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira)2	Rara2
	Farmacodermia (lesões avermelhadas na pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento)2	Rara2
	Erupção cutânea tóxica (doença grave com alterações na pele)2	Rara2
	Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com formação de bolhas e necrose)3	Muito rara3
	Síndrome semelhante ao lúpus3	Muito rara3
	Lúpus eritematoso cutâneo 3	Muito rara3

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	Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)3	Desconhecida3
	Reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz)3	Rara3
	Eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele causadas por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos)3	Desconhecida3
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo	Dor nas costas1,2	Incomum1,2
	Espasmos musculares (câimbras nas pernas, contração dos músculos)1,2,3	Incomum1,2, Desconhecida 3
	Mialgia (dor muscular)1,2	Incomum1,2
	Artralgia (dores nas articulações)1,2	Rara1,2
	Dor nas extremidades (dor nas pernas)1,2	Rara1,2
	Artrose (enrijecimento das articulações)2	Rara
	Dor no tendão (sintomas similares à tendinite – inflamação nos tendões)2	Rara2
	Fraqueza3	Desconhecida
	Lúpus eritematoso sistêmico (doença reumatológica)1 Baseado em experiência pós- comercialização	Rara1
Distúrbios renais e urinários	Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)1,2,3	Incomum1,2, Desconhecida 3
	Nefrite intersticial (inflamação nos rins)3	Desconhecida
	Disfunção renal3	Desconhecida
	Glicosúria (açúcar na urina) 3	Desconhecida3
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas	Disfunção erétil1,3	Incomum1, Comum 3
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Dor no peito1,2	Incomum1,2
	Doença similar à gripe1,2	Rara1,2
	Dor1	Rara1
	Astenia (fraqueza, cansaço/desâni­mo)2,3	Incomum2,3
	Pirexia (febre)3	Desconhecida3
Investigações	Aumento do ácido úrico no sangue1,2	Incomum1, Rara 2

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	Aumento da creatinina no sangue1,2	Rara1, Incomum 2
	Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)1,2	Rara1,2
	Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (enzima muscular)1,2	Rara1,2
	Diminuição da hemoglobina 1,2	Rara1,2
	Aumento nos triglicérideos no sangue 3	Desconhecida

• 1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida

• 2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia na indicação para hipertensão ou em pacientes com 50 anos ou mais com alto risco de eventos cardiovasculares

• 3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia

Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.

Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência. O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0134

Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF/SP n° 22440

Importado e embalado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021–10

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Ingelheim am Rhein – Alemanha

SAC 0800 701 6633

Venda sob prescrição médica

14–5684597 / C22–01

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
08/04/2022	—	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	08/04/2022	—	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	08/04/2022	3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?	VP	40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X 30
15/10/2020	3573424/20–8	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	15/10/2020	3573424/20– 8	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	15/10/2020	8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?	VP	40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X 30
26/06/2020	2039053/20– 0	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	26/06/2020	2039053/20– 0	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	26/06/2020	3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO	VP	40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X 30

01/04/2019	0292658/19–0	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	01/04/2019	0292658/19–0	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	01/04/2019	DIZERES LEGAIS: Responsável técnico	VP	40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X 30
14/11/2018	1088253/18–7	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	14/11/2018	1088253/18–7	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	14/11/2018	COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?	VP	40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X 30
14/10/2016	2389777/16–5	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	14/10/2016	2389777/16–5	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	14/10/2016	1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X 30

25/07/2013	0606474/13–4	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	25/07/2013	0606474/13–4	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	25/07/2013	COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE	VP	40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X 30
11/04/2013	0274959/13–9	10458 -MEDICAMENT O NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	0274959/13– 9	11/04/2013	460 -MEDICAMENT O NOVO – Registro de Nova Associação no País	11/04/2013	Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de Submissão eletrônica de bula	VP	40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 40 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 14 80 MG + 12,5 MG COM CT BL AL/AL X 30 80 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X 30