Bula para paciente - MIBI-TEC COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
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cnEn
Comissão Nacional de Energia Nuclear
MIBI-TEC®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável 0,33 mg/mL de tetrafluorborato tetramibi cuproso (maior volume de marcação) e 1,0 mg/mL (menor volume de marcação)
MIBI-TEC®
cnen
Comissão Nacional de Energia Nuclear
tetrafluorborato tetramibi cuproso Componente não radioativo para preparação do
sestamibi (99m Tc) injetável
ATENÇÃO
O MIBI-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
0,33 mg/mL de tetrafluorborato tetramibi cuproso (maior volume de marcação) e 1 mg/mL (menor volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 1,0 mg de tetrafluorborato tetramibi cuproso.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, cloridrato de cisteína monoidratada, citrato de sódio di-hidratado, manitol e ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do MIBI-TEC é indicado para:
Cintilografia de perfusão miocárdica: para detecção e localização de doença arterial coronariana (angina de peito e infarto do miocárdio).
Avaliação da função ventricular global: técnica de primeira passagem para determinação da fração de ejeção e / ou SPECT fechado disparado por ECG para avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volumes e movimentação regional da parede.
Cintilografia da mama: para a detecção de suspeita de câncer de mama quando a mamografia é equivocada, inadequada ou indeterminada.
Cintilografia das paratireoides: localização de tecido paratireoideo hiperfuncionante em pacientes com doença recorrente ou persistente no hiperparatiroidismo primário e secundário, e em pacientes com hiperparatiroidismo primário programado para cirurgia inicial das glândulas paratireoides.
2. como este medicamento funciona?
O MIBI-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco sestamibi (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no coração, paratireoide e tumores mamários.
3. quando não devo usar este medicamento?
O MIBI-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao sestamibi (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
A análise de perfusão miocárdica sob estresse com exercício é contraindicada nos casos de angina instável com angina recente (anterior a 48h), insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio documentado de 2 a 4 dias antes do exame, hipertensão arterial não controlada (sistólica > 220 mmHg e diastólica > 120 mmHg) hipertensão pulmonar, arritmia não tratada, bloqueio atrioventricular avançado, miocardite aguda, estenose mitral ou aórtica severa, cardiomiopatia obstrutiva severa e doenças sistêmicas agudas.
As contraindicações relativas ao estresse por exercício são condições que podem interferir com o exercício tais como: doenças neurológicas, ortopédicas, artrite, doença pulmonar severa, doença vascular periférica, falta severa de condicionamento físico e inabilidade de compreensão do protocolo de exercício.
As contraindicações do estresse com vasodilatadores são: síndrome coronariana aguda, broncoespasmo severo, bloqueio cardíaco sinusal maior que primeiro grau e sem marcapasso, estenose aórtica sintomática, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, hipotensão, angina instável e isquemia cerebral; as contraindicações relativas são: bradicardia sinusal severa, lesões esterocleróticas severas na artéria extraniana e uso de dipiridamol nas últimas 24 horas.
As contraindicações com o uso de dobutamina sob estresse são as mesmas para o estresse com exercícios e pacientes que utilizam p-bloqueadores; e com atropina sob estresse são: glaucoma, uropatia obstrutiva, fibrilação atrial com frequência cardíaca descontrolada, doença gastrointestinal obstrutiva e reação adversa prévia à atropina.
Para cintilografia da mama e cintilografia das paratireoides não há contraindicações registradas para uso do sestamibi (99m Tc).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Cintilografia de perfusão miocárdica: cafeína, metilxantinas, nitratos, p-bloqueadores e bloqueadores seletivos dos canais de cálcio podem interferir no exame.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco : Este produto é indicado para adultos e população idosa. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por 24 h após o exame.
O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O reagente liofilizado MIBI-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8 °C).
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por até 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de sestamibi (99m Tc) na veia do paciente. Após um período de espera de captação, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga.
Fabricante de gerador de radionuclídeo cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. Reações adversas ao radiofármaco sestamibi (99m Tc) são passageiras e contornáveis e podem incluir angina, dispneia, fadiga ou arritmias.
Sabor metálico transitório pode ser observado logo após a injeção do radiofármaco.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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10. DIZERES LEGAIS
MS 1.8100.0011
Farmacêutica responsável:
Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527
REGISTRADO POR:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN
Rua General Severiano, 90, Botafogo
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290–901
CNPJ 00.402.552/0001–26
Indústria Brasileira
FABRICADO POR:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508–000
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
Fone: 0800 121 2030, (11) 2810–5954 e 2810–5984
e-mail:
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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11. Dizeres Legais | VPS | Todas | |||||
| Apresentação Composição 3. Quando não devo usar este medicamento?
| VP | ||||||||
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