3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar METTA® SR:

• – se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

• – se estiver com problema de funcionamento do fígado;

• – se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73m2);

• – se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

• – se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica (vide item ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES);

• – se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose láctica (vide item ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES);

• – se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

• – se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar METTA® SR durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

METTA® SR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica.

Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal.

Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.

Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar METTA® SR imediatamente e informe o seu médico.

A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (vide item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular <30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal.

METTA® SR isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar METTA® SR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

O uso de METTA® SR não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais da diabetes.

METTA® SR deve ser descontinuado antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, METTA® SR deve ser utilizado com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, o METTA® SR é contraindicado.

METTA® SR deve ser descontinuado 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.

Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o pré-diabetes e a diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. METTA® SR não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Como METTA® SR isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar METTA® SR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar METTA® SR durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo METTA® SR e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você pode necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose de METTA® SR:

• – diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina);

• – agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

• – corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma);

• – clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

• – danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero).

• – transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar METTA® SR. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

METTA® SR 500 mg: comprimidos brancos a quase brancos, em formato de cápsulas, biconvexos, gravado com “logo Torrent” em um dos lados e “500” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

METTA® SR não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos durante o jantar. Engula cada comprimido com um copo de água, sempre durante a refeição.

Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina)

METTA® SR pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.

METTA® SR 500 mg: a dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos, equivalentes a 2.000 mg de metformina (sempre no jantar).

Se você já faz uso de metformina, a dose inicial de METTA® SR deve ser equivalente à dose diária total de metformina.

Se o controle glicêmico não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema: METTA® SR 500 mg – 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar.

Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina)

METTA® SR nunca substitui a insulina em casos de diabetes dependentes de insulina. A associação com METTA® SR pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina e obtenção de melhor estabilização dos níveis de glicose no sangue.

Pré-diabetes

A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico.

Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de risco (vide item PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?).

Síndrome dos Ovários Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de METTA® SR) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.

Uso em idosos

METTA® SR deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes

METTA® SR não é indicado para menores de 17 anos.

Pacientes com insuficiência renal

METTA® SR pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 ml/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial

recomendada é 500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.

A função renal deve ser rigorosamente monitorada:

• – A cada 3–6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2.

• – A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com METTA® SR deve ser interrompido imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, METTA® SR pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

• – Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite.

Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar METTA® SR e consulte o seu médico.

• – Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12.

• – Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (vide item ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos); neste caso, pare de tomar METTA® SR.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar mais comprimidos de METTA® SR do que deveria poderá desenvolver acidose láctica (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar. Fale imediatamente com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS – 1.0525.0031

Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP n° 47.244

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad- Índia

OU

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Baddi- Índia

OU

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Baddi- Índia

Embalado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad- Índia

OU

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Baddi- Índia

OU

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Baddi- Índia

Embalado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad- Índia

Importado por:

Torrent do Brasil Ltda.

Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6

Barueri – SP

CNPJ 33.078.528/0001–32

SAC: 0800.7708818

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/08/2021.

BU-10

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
27/09/2021	Versão Atual	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	VP : O que devo saber antes de usar este medicamento? / Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS : Advertências e Precauções/Reações adversas	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
20/05/2019	0444920/19–7	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	VPS : Advertências e Precauções/Reações adversas	VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
22/08/2018	0828938/18–7	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	27/06/2018	0514385/18–3 0514402/18–7	Alteração na AFE/AE -Responsável técnico	27/06/2018	VP e VPS : Dizeres Legais	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
27/03/2018	0236159/18–1	Notificação de Alteração de Texto de Bula – rDc 60/12	NA	NA	NA	NA	VP : Identificação do medicamento / Para que este medicamento é indicado? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? / Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS : Identificação do medicamento / Indicações /	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.

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PHRRmR

							Resultado de eficácia / Características farmacológicas / Advertências e Precauções / Posologia e modo de usar / Reações adversas
			02/03/201 8	0160848/18–7 / 0160855/18–0	Alteração na AFE/AE -Responsável técnico	02/03/20 18	VP e VPS: Dizeres Legais
22/09/2017	2010121/17–0	Notificação de Alteração de Texto de Bula – rDc 60/12	NA	NA	NA	NA	VP : O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS : Características farmacológicas	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
28/09/2016	2336541/16–2	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	VP : Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? VPS : Indicações / Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e Precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar e Reações adversas.	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
			28/06/2016	1994720/16–8/ 1995004/16–7	Alteração na AFE/AE -Responsável técnico	28/06/2016	VP e VPS : Dizeres legais.

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18/05/2016	1771101/16–1	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	14/01/2016	1165273/16–0	AFE – Alteração endereço da Sede	01/02/2016	VP: Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Como devo usar este medicamento VPS: Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar VP e VPS : Dizeres legais	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
11/08/2015	Versão atual	Notificação de Alteração de Texto de bula para Adequação a Intercambialidade	–	–	–	–	Identificação do medicamento Dizeres legais	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
10/09/2014	750797/14–6	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Dizeres legais	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
25/08/2014	0703364/14–8	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Dizeres legais	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.
10/06/2014	0459694/14–3	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Dizeres legais	VP e VPS	Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.

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29/05/2013

0429333/13–9

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

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Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

VP e VPS

Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14