metronidazol HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

metronizadol

Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999

_____________­_____________i­sofarma

APRESENTAÇÃO

Solução para infusão de metronidazol 5 mg/mL. Caixa contendo 60 bolsas plásticas com 100 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇAO: INTRAVENOSA

SISTEMA FECHADO – POLIETILENO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO metronidazol 0,5%

Cada mL contém: metronidazol (D.C.B 05902).......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........5 mg

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

sódio (Na+):.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........135 mEq/L

cloreto (Cl-)............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....127 mEq/L

fosfato (HPO42-)............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........8,36 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 297 mOsm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.

O metronidazol solução para infusão, deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada.

2. como este medicamento funciona?

O metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente micro-organismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

3. quando não devo usar este medicamento?

O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

Categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauçõeso uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.

O metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entre as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado e parar de utilizar metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (Ver em “8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

? ”). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.

Categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

O metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação do seu médico.

O metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (Ver em, “

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram : foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) : potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.

Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Não congelar.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Características do medicamento

Solução límpida, levemente amarelada e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

O metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.

Tratamento

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose única.

Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).

Prevenção

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.

Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.

Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico), neurite (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado „pus“), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser intravenosa e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS. n°: 1.0311.0154

Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza

CRF-GO n° 5554

Fabricado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Eusébio – CE

Registrado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 CNPJ: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |

Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500

Indústria Brasileira

Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2021.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Dados do Expediente	N° do Expediente	Assunto	Data do Expediente	N° do Expediente	Assunto	Data da Aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
		10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12			10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12		– Adequação à bula do medicamento de referência.	VP BU015/10	5 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENV AL BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 100ML
24/09/2020	3261958/20–8	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	24/09/2020	3261958/20–8	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	24/09/2020	– Alteração do Responsável Técnico	VP BU015/09	5 MG/ML SOL INFUS IV ENV AL BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML.
30/07/2019	1908074/19–3	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	30/07/2019	1908074/19–3	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	30/07/2019	– Alteração do Responsável Técnico – Correção do conteúdo eletrolítico e osmolaridade. – Alteração dos dizeres legais	VP BU015/08	5 MG/ML SOL INFUS IV ENV AL BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML.
21/05/2019	0450055/19–5	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	21/05/2019	0450055/19–5	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	21/05/2019	– Adequações Textuais; – Correção do conteúdo eletrolítico e osmolaridade.	VP BU015/07	5 MG/ML SOL INFUS IV ENV AL BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML.
28/03/2018	0241716/18–2	10452 -GENÉRICO	28/03/2018	0241716/18–2	1959 -GENERICO -Solicitação de	20/08/2018	– Alteração nos Dizeres Legais em decorrência da	VP BU015/06	5 MG/ML SOL INFUS IV ENV AL BOLS

		Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12			Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)		Transferência de Titularidade – Adequação à bula do medicamento de referência.		PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML. 5 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENV AL BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML.
02/02/2018	0089336/18–6	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	04/12/2017	2257006/17–3	10451 -MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	04/12/2017	Atualização do texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da Anvisa.	VP/VPS BU015/05	5 MG/ML SOL INFUS IV ENV AL BOLS PE TRANS SIST FECH X 100 ML.
10/01/2017	0047439/17–8	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	25/11/2016	2523935/16–0	10451 -MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	25/11/2016	Atualização do texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da Anvisa.	VP/VPS BU015/04	5 MG/ML SOL INFUS IV ENV AL BOLS PE TRANS SIST FECH X 100 ML.
10/10/2016	2371775/16–1	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	25/08/2016	2219922/16–5	10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	25/08/2016	Atualização do texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da Anvisa.	VP/VPS BU015/03	5 MG/ML SOL INFUS IV ENV AL BOLS PE TRANS SIST FECH X 100 ML; 5 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENV AL BOLS PE TRANS SIST FECH X 100 ML.
10/11/2015	0978595/15–7	10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	16/09/2015	0823481/15–7	10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	16/09/2015	Atualização do texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da Anvisa em atendimento a RDC 47/09.	VP/VPS BU015/02	5 MG/ML SOL INJ BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML + ENV AL; 5 MG/ML SOL INJ CX 60 BOLS PLAS

									TRANS SIST FECH X 100 ML + 60 ENV AL.
10/04/2014	0273066/14–9	10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	20/03/2014	0204064/14–6	10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	20/03/2014	Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico.	VP/VPS BU015/01	5 MG/ML SOL INJ BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 100 ML + ENV AL; 5 MG/ML SOL INJ CX 60 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML + 60 ENV AL.

BU015/10