Bula para paciente - METALYSE BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
METALYSE
(tenecteplase)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado injetável
40 mg e 50 mg + seringa pré-carregada com diluente
a bcd
Metalyse®
tenecteplase
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável de 40 mg ou 50 mg + seringa pré-carregada com diluente
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
METALYSE 40 mg: cada frasco ampola contém 8000U (40 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada contém 8 mL de água para injetáveis.
METALYSE 50 mg: cada frasco ampola contém 10000U (50 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada contém 10 mL de água para injetáveis.
Cada mL de solução reconstituída contém 5 mg de tenecteplase e os excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 20 e água para injetáveis.
A potência de tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se num padrão de referência específico para tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades utilizadas para outros agentes trombolíticos.
1. para que este medicamento é indicado?
METALYSE é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) em casos de infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).
2. como este medicamento funciona?
No infarto agudo do miocárdio, o fluxo de sangue para o músculo do coração é interrompido por um coágulo. O tenecteplase, substância ativa de METALYSE, atua estimulando a dissolução de coágulos. Com a ação do METALYSE, o coágulo é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue para o músculo do coração.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deverá usar METALYSE se: tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6 meses; estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue, como a varfarina) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico; teve alguma lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma cirurgia no crânio, ou na coluna); tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada; fez cirurgia de grande porte, ou biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) nos últimos 2 meses, tiver um trauma recente na cabeça ou crânio; passou por um procedimento de ressuscitação cardiopulmonar que tenha sido traumático ou prolongado (mais de 2 minutos) nas últimas 2 semanas; tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite em atividade; tem úlcera gástrica (de estômago) ou duodenal (no intestino) em atividade; tem tumor que aumente o seu risco de sangramento; está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda); teve acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou de origem desconhecida; teve infarto cerebral (derrame cerebral isquêmico) ou ataque isquêmico transitório (interrupção temporária do fluxo de sangue no cérebro) nos últimos 6 meses.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de METALYSEantes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. METALYSEnão deve ser usado se estiver programada imediata desobstrução da artéria do coração por meio de cateterismo.
A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de heparina pode contribuir para ocorrência de sangramento.
Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSEpor causa dos riscos potenciais de hemorragia:
- pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg
- sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias
- qualquer injeção intramuscular recente (últimos 2 dias)
- paciente com idade acima de 75 anos
- peso corpóreo abaixo de 60 Kg
- doença vascular cerebral
- se você estiver tomando anticoagulante oral, seu médico poderá usar METALYSE se o anticoagulante não estiver sendo efetivo
Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular no músculo do coração, que podem requerer tratamento convencional para arritmias e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte. O uso de METALYSEpode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo no lado esquerdo do coração.
Não há dados disponíveis sobre os impactos de METALYSE na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de METALYSE em mulheres grávidas. METALYSE não é considerado causador de danos ao embrião ou feto. Não se sabe se o princípio ativo de METALYSE é excretado no leite humano.
Em caso de utilização por pacientes amamentando, consulte orientação médica para avaliar a interrupção da amamentação nas primeiras 24 horas após o uso de METALYSE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de METALYSE em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia nesta população.
Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre METALYSE e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
METALYSE deve ser usado imediatamente após diluição.
A solução reconstituída demonstrou ser estável por 24 horas, sob temperaturas entre 2 °C e 8 °C, e por 8 horas a 30 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas entre 2 °C e 8 °C, ou 8 horas a 30 °C.
O frasco ampola de METALYSE apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem cheiro. A seringa pré-carregada com água para injetáveis se apresenta como um líquido transparente, límpido e praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injetáveis a solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.
METALYSE deve ser administrado levando-se em conta o peso corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema:
| Peso corpóreo do paciente (kg) | tenecteplase (U) | tenecteplase (mg) | Volume correspondente à solução reconstituída (mL) |
| <60 | 6000 | 30 | 6 |
| >60 a <70 | 7000 | 35 | 7 |
| >70 a <80 | 8000 | 40 | 8 |
| >80 a <90 | 9000 | 45 | 9 |
| >90 | 10000 | 50 | 10 |
A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante aproximadamente 5 a 10 segundos.
Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Se for utilizado um acesso venoso, lavá-lo após a injeção de METALYSE para aplicação adequada da droga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Os principais efeitos indesejáveis do tratamento com METALYSE (tenecteplase) estão ligados a sangramentos.
Resumo tabulado de reações adversas
Na tabela abaixo são apresentadas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de órgãos: _______________________________________________________________________________________________
| Reações adversas | Frequência | |
| Distúrbios do sistema imunológico | reação anafilactóide (semelhante à alérgica) | Rara |
| Distúrbios do sistema nervoso |
hemorrágico)
intracraniano | Incomum |
| Distúrbios da visão | Hemorragia ocular | Incomum |
| Distúrbios cardíacos | Arritmias de reperfusão (arritmias do coração após retorno da circulação logo após o tratamento com METALYSE) | Incomum |
| Parada cardíaca | Desconhecida |
a bcd
| Hemorragia pericárdica (ao redor do coração) | Rara | |
| Distúrbios vasculares | Hemorragias (soma de todos os sangramentos relatados) | Muito comum |
| Embolismo (migração de coágulos de sangue dentro dos vasos) | Rara | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Epistaxe (sangramento nasal) | Comum |
| Hemorragia pulmonar | Rara | |
| Distúrbios gastrointestinais | Hemorragias do sistema digestivo (do estômago), de úlceras gastroduodenais (do estômago e do duodeno), do reto, hematêmese (vômito de sangue), melena (diarreia com sangue) e sangramento da boca | Comum |
| Náuseas | Desconhecida | |
| Vômito | Desconhecida | |
| Hemorragia retroperitoneal (região interna do abdome) | Incomum | |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Equimose (mancha roxa na pele) | Comum |
| Distúrbios renais e urinários | Hemorragia urogenital (na urina ou de órgãos genitais) | Comum |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Hemorragia no local de injeção Hemorragia no local de punção | Comum |
| Investigações | Hipotensão (queda da pressão arterial) | Rara |
| Aumento da temperatura corpórea | Desconhecida | |
| Lesão, intoxicação e complicações de intervenções | Embolia gordurosa (migração de porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos | Desconhecida |
| Procedimentos médicos e cirúrgicos | Transfusão | Desconhecida |
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Reações com frequência desconhecida: não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Caso seja administrada uma quantidade de METALYSE maiordo que a indicada, o risco de sangramento poderá aumentar. Deve-se ficar atento para o surgimento de sangramentos. Em casos de sangramentos graves e prolongados, pode ser considerado um tratamento de reposição de volume sanguíneo, se clinicamente indicado pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0367.0133
Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF/SP n° 22440
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021–10
SAC 0800 701 6633
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach an der Riss – Alemanha
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica
07–5712160/P22–01
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expedient e | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula1 | Versões (VP/VPS) 2 | Apresentações relacionadas3 |
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| 09/01/2014 | 0017128/14– 0 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 09/01/2014 | 0017128/14– 0 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 09/01/2014 |
| VP | 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR + AGULHA 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR + AGULHA |
| 01/12/2014 | 1076546/14–8 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 01/12/2014 | 1076546/14– 8 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 01/12/2014 |
| VP | 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR + AGULHA 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR + AGULHA |
| 22/04/2019 | 0354093/19– 6 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 22/04/2019 | 0354093/19– 6 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 22/04/2019 | Dizeres legais: Responsável técnico | VP | 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR + AGULHA 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR + AGULHA |
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| 29/04/2019 | 0380569/19– 7 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 29/04/2019 | 0380569/19– 7 | 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 29/04/2019 | Ressubmissão expediente 0354093/19–6 decorrente a erro de visualização da bula do profissional no bulário eletrônico | VP | 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR + AGULHA 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR + AGULHA |
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| VP | 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR + AGULHA 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR + AGULHA |
1 Informar quais itens da bula foram alterados, conforme a RDC 47/09.
2 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
3 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.