Bula para paciente - METADOXIL LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das alterações do fígado, decorrentes da ingestão excessiva de bebida alcoólica, em particular fígado gorduroso e hepatite alcoólica.
Também é apropriado para completar protocolos terapêuticos referentes ao “desmame” inicial e manutenção na abstinência de indivíduos alcoólicos.
2. como este medicamento funciona?
METADOXIL ® acelera a eliminação do álcool nos tecidos e no sangue, para facilitar a eliminação do acetaldeído residual, ajudando a restabelecer a função do fígado normal.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar METADOXIL ® se tiver alergia ao pidolato de piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você utiliza L-dopa para doença de Parkinson, deve ser dada uma atenção especial, pois o pidolato de piridoxina pode interferir no efeito do fármaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria B)
Não deve ser usado durante a lactação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar METADOXIL ® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos do METADOXIL ® são revestidos de cor branca, formato oval e faces lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
Para os casos agudos de ingestão excessiva de bebida alcoólica, recomenda-se utilizar de 1 a 4 comprimidos ao dia por via oral a critério do médico.
Para os casos crônicos de ingestão excessiva de bebida alcoólica, recomenda-se utilizar de 2 a 3 comprimidos ao dia por via oral com duração mínima de 30 a 90 dias ou enquanto permanecer a ingestão excessiva de bebida alcoólica ou a critério do médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Não foram relatadas reações indesejáveis específicas com o METADOXIL ®. Porém, algumas reações podem ocorrer ocasionalmente, como com qualquer outro medicamento. Os mais comuns são: dores no estômago e alergias na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de METADOXIL ®. Em caso de administrar uma dose maior que a recomendada em bula acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estejam presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. N° 1.0146.0087
Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini
CRF-SP n° 24.024
Baldacci
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 – Vl. Clementino – São Paulo – SP
CNPJ 61.150.447/0001–31
Indústria Brasileira
SAC
0800133222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/04/2013 | 0286618/13–8 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão inicial texto de bula -RDC 60/12 | 15/04/2013 | 0286618/13–8 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão inicial texto de bula -RDC 60/12 | 15/04/2013 | Adequação RDC 47/2009 | VP/VPS | 500 mg com 30 comprimidos revestidos |
| 12/03/2014 | 0178539/14–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 12/03/2014 | 0178539/14–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 12/03/2014 | Dizeres legais Alteração da identidade visual da empresa | VP/VPS | 500 mg com 30 comprimidos revestidos |
| 26/03/2015 | 0266183/15–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 26/03/2015 | 0266183/15–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 26/03/2015 | Dizeres legais | VP/VPS | 500 mg com 30 comprimidos revestidos |
| 31/08/2017 | 1853029/17–0 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 31/08/2017 | 1853029/17–0 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 31/08/2017 | Dizeres legais | VP/VPS | 500 mg com 30 comprimidos revestidos |
| 18/09/2017 | 1991037/17–1 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 18/09/2017 | 1991037/17–1 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 18/09/2017 | Apresentações | VP/VPS | 500 mg com 5 comprimidos revestidos 500 mg com 30 comprimidos revestidos |
| 09/05/2018 | – | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 09/05/2018 | – | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 09/05/2018 | Dizeres legais | VP/VPS | 500 mg com 5 comprimidos revestidos 500 mg com 30 comprimidos revestidos |
Rua Pedro de Toledo 520 – São Paulo/SP – CEP: 04039–001
SAC: 080013 3222 – TeL: 55 11 5085–4444 –