MEPENOX INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pó para solução injetável

Caixa com 10 frascos-ampola contendo meropeném tri-hidratado equivalente a 500 mg ou 1 g de meropeném.

VIA INTRAVENOSA

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Mepenox® 500 mg contém 570,8 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 500 mg de meropeném anidro.

Cada frasco-ampola de Mepenox® 1 g contém 1141,6 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 1 g de meropeném anidro.

(excipiente: carbonato de sódio anidro)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Adultos e crianças

Mepenox® é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplasbactérias suscetíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador:

• – Infecções do trato respiratório inferior;

• – Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;

• – Infecções intra-abdominais;

• – Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;

• – Infecções de pele e anexos;

• – Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue);

• – Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);

• – Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);

• – Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;

• – Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

2. como este medicamento funciona?

O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua grande afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Mepenox® se apresentar alergia ao produto. Antes de iniciar o tratamento com Mepenox® informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos betalactâmicos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Mepenox® Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.

Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com meropeném. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientescom idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina inferior a 50 mL/min, ou menor.

Uso pediátrico : A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Mepenox® não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Pacientes com insuficiência renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Mepenox® pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.

Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com Mepenox®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que Mepenox® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento.

Gravidez: A segurança de Mepenox® na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Mepenox® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, sendo o uso deste medicamento, na gravidez, a critério médico.

Lactação: Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Mepenox® não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com Mepenox® pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.

Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a administração ao mesmo tempo de Mepenox® e probenecida.

Mepenox® foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE. COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mepenox® deve ser armazenado e sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar. A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrito no item 6. (COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do produto: pó cristalino branco a ligeiramente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.

Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

Exceções:

• 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos ( com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.

• 2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa , recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Mepenox® deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.

Adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:

Mepenox® é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Mepenox® recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.

Não existe experiência com diálise peritoneal.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.

Exceções:

• 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.

• 2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

Mepenox® deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver tabela de Estabilidade de Mepenox® a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças.

Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Reconstituição, compatibilidade e estabilidade

Para injeção intravenosa em bolus Mepenox® deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são límpidas, de incolor a ligeiramente amarelada. Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 1 hora em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 2 horas quando armazenada em condições de refrigeração (entre 2 e 8°C).

A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto Mepenox® em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 1 hora em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 2 horas quando armazenada em condições de refrigeração (entre 2 e 8°C). Soluções de Mepenox® reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente.

Após reconstituição, as soluções de Mepenox® não devem ser congeladas.

Utilizar preferencialmente soluções de Mepenox® recém preparadas. Mepenox® não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.

Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante o tratamento com Mepenox® podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea, vômito, aumento das enzimas do fígado (alanina-aminotransami­nase,aumento da aspartato-aminotransferase) aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, rash (manchas ou pápulas na pele) e inflamação, dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio), alucinação, depressão, convulsões, parestesia (sensação de dormência), insônia, agitação, confusão, nervosismo, ansiedade, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, taquicardia, hipertensão, infarto do miocárdio, bradicardia, hipotensão, síncope, dispneia, asma, tosse, edema pulmonar, embolia pulmonar, anorexia, flatulência, dispepsia, obstrução intestinal, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da gama glutamiltransfe­rase, prurido (coceira), urticária (coceira na pele com vermelhidão), disúria, disfunção renal, e incontinência urinária, tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo), dor, creatinina no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granu­lócitos no sangue), anemia hemolítica, manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS – erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos) e pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica com formação de erupções cutâneas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável que ocorra a superdosagem intencional, embora a superdosagem possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado.

Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise removerá Mepenox® e seu metabólito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.0063.0190

Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ n° 17295

Fabricado e Registrado por:

Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.258.401/0001–03

Indústria Brasileira

Embalado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA. Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia – RJ

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

4401014–7

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/07/2021.

SARin

Serviço Alendimenuo lirjChmítieü Mb.in^r.ir.crimc d ird.hr

Histórico de Alteração de Bula

Mepenox®

6- Como devo usar este medicamento?

III-Dizeres Legais

VP/VPS

Caixas com 10 frascos-ampola

23/08/2017

1788430/17–6

10450 – SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Bula Profissional de saúde:

8– Posologia e Modo de Usar

Bula Paciente:

6- Como devo usar este medicamento?

VP/VPS

Caixas com 10 frascos-ampola

4- O que devo saber antes de usar este medicamento?

8- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP/VPS

Caixas com 10 frascos-ampola

19/04/2021

1498430/21–0

1808 – SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula

NA

NA

NA

NA

Bula Profissional de saúde:

9– Reações Adversas

VPS

Caixas com 10 frascos-ampola

21/10/2021

4175127/21–6

1808 – SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula

NA

NA

NA

NA

III-Dizeres Legais

VP/VPS

Caixas com 10 frascos-ampola

15/03/2021

NA

10450 – SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Bula Profissional saúde :

1. Indicação

• 3. Características farmacológicas

• 4. Contraindi­cações

• 5. Advertências e precauções 6.Interações medicamentosas

• 7. Cuidados de armazenamento do medicamento

• 8. Posologia e modo de usar

• 9. Reações adversas

• 10. SUPERDOSE

Bula Paciente 1.Para que este

VP/VPS

Caixas com 10 frascos-ampola

2. Como este medicamento funciona?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?