Bula para paciente - MEDVITD3 SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
1. para que este medicamento é indicado?
Medvitd3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D3 (colecalciferol), indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (perda dos minerais do osso), do raquitismo (depósito deficiente de cálcio nos ossos durante o crescimento), osteomalácia (alteração do depósito de minerais nos ossos que pode ocorrer no adulto e idoso) e prevenção no risco de quedas e fraturas.
2. como este medicamento funciona?
Medvitd3 (colecalciferol) atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização óssea (processo em que os ossos incorporam esses minerais). A vitamina D3, no tecido muscular, pode estimular a síntese de proteína, o crescimento das células dos músculos (chamados de miócitos), além do transporte de cálcio e com isso apresenta efeito sobre as funções normais musculares, como força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
3. quando não devo usar este medicamento?
Medvitd3 (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (quantidade excessiva da vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também na osteodistrofia (doença de má formação nos ossos).
Doenças e/ou condições que conduzem a hipercalcemia (elevadas taxas de cálcio). Por exemplo, nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins), mieloma (tumor maligno que se desenvolve nas células plasmáticas), metástases ósseas (disseminação do câncer para partes ósseas), hiperparatiroidismo primário (regulação anormal do PTH – hormônio produzido pelas paratiroides), sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos), imobilização prolongada acompanhada por hipercalcemia (elevadas taxas de cálcio).
Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Medvitd3 deve ser usado sob orientação médica em pacientes com:
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-
– História do cálculo renal (pedra no rim).
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
Medvitd3 (colecalciferol) encontra-se na forma de cápsula gelatinosa mole oval, sendo branco amarelado opaco a amarelo claro opaco para concentração de 1.000 UI, amarelo claro opaco a amarelo opaco para 2.000 UI, laranja claro opaco a laranja escuro opaco para 7.000 UI, laranja avermelhado opaco a vermelho opaco para 30.000 UI e vermelho opaco a vermelho escuro opaco para 50.000 UI.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Doses de tratamento de manutenção (dose geralmente recomendada para manter os níveis no sangue de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL):
Medvitd3 (colecalciferol) 7.000 UI: ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsulas por semana ou a critério médico, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de tratamento de ataque (dose geralmente recomendada quando a concentração de 25(OH)D no sangue está abaixo de 20ng/mL):
Medvitd3 (colecalciferol) 7.000 UI : ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou a critério médico.
Medvitd3 (colecalciferol) 50.000 UI : ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou a critério médico.
A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 7.000 a 50.000UI, com doses diárias, semanais ou mensais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ingerir as cápsulas com quantidade suficiente de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.
Na hipervitaminose D (quantidade excessiva da vitamina D), têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sensação de sede), poliúria (aumento no volume normal de urina), perda de apetite, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Sinais e Sintomas:
Na hipervitaminose D (aumento nos níveis de vitamina D no organismo) foram relatados casos de fraqueza, fadiga, dor muscular, polidipsia (sede excessiva), poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária), diminuição do apetite.
A superdose pode levar a hipervitaminose (aumento nos níveis de vitaminas no organismo) e hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue). Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, sede, náuseas, vômitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, a função renal
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pode ser comprometida em fases precoces (poliúria – aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária, polidipsia – sede excessiva, noctúria – eliminação de volume anormal de urina durante a noite). Superdosagem crônica pode causar hipercalcemia crônica, calcificação vascular e dos tecidos moles.
Tratamento:
No caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluidos deve ser compensada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS. 1.8326.0415
Farm. Resp.: Dr. Mauricio Marante
CRF-SP N° 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos de Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010–97
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Avenida Jerome Case, 1277 – Zona Industrial – Sorocaba – SP
CNPJ: 45.569.555/0001–97
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor
@0800–703–0014
IB270120
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/01/2020.
Anexo B
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data da aprovaç ão | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS BCO X 8 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS BCO X 4 |
| 06/07/2020 | 2167218/20–1 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VERSÃO INICIAL | VP/VPS | 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 8 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 4 |