MAXSULID COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Mantecorp xl Farmasa

MAXSULID®

(nimesulida betaciclodextrina)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido 400mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Maxsulid®

nimesulida betaciclodextrina

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: nimesulida betaciclodextrina (equivalente a 100mg de nimesulida)..­.............­.............­.............­...........400mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1 com­primido (lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. para que este medicamento é indicado?

Maxsulid®é indicado como anti-inflamatório, como medicamento para dor e febre, para o tratamento dos estados flogísticos (sinais de inflamação, como vermelhidão e inchaço) dolorosos e não dolorosos acompanhados ou não por febre, inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular (ossos e articulações).

2. como este medicamento funciona?

Maxsulid®é uma nova formulação da nimesulida na qual a substância ativa forma um complexo com a substância betaciclodextrina. Esse medicamento atua reduzindo os processos inflamatórios, a febre, a dor, especialmente dores nos ossos e nas articulações.

O início de ação do medicamento dá-se a partir de 15 minutos após a ingestão do comprimido.

3. quando não devo usar este medicamento?

Maxsulid®não é indicado para pacientes predispostos à sensibilidade no estômago, ou sabidamente portadores de alguma lesão na mucosa do estômago.

Não deve ser administrado a pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão no fígado grave e a pacientes hemofílicos. Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

A nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez.

No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização é contraindicada em grávidas no final da gestação, bem como a hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo.

A nimesulida pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona, varfarina), e em hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com a nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Atenção especial para pacientes que apresentam:

• – insuficiência cardíaca;

• – hipertensão arterial (pressão alta);

• – problemas hematológicos (sanguíneos) e que tomam anticoagulantes;

• – portadores de úlcera péptica;

• – problemas renais com prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que não são altamente susceptíveis de sofrerem redução no fluxo sanguíneo renal;

• – problemas hepáticos (do fígado);

• – hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico, porém o uso da nimesulida tem menores efeitos colaterais para estes indivíduos;

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°c). proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Maxsulid®apresenta-se como comprimido oblongo, creme, com gravação FARMASA em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Uso oral

Tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.

Maxsulid® não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Dose máxima diária recomendada: 2 comprimidos/dia que equivale a 800mg/dia de nimesulida betaciclodextrina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para a extração do comprimido de dentro do blister, não se deve pressioná-lo ao meio, devido ao risco de quebra. A pressão de extração deve ser realizada em qualquer das extremidades da bolha.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso de maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações comuns: irritação no estômago (dores abdominais), náuseas, vômitos, vertigem e dor de cabeça.

Reações raras: reação alérgica e ressecamento da pele.

Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar).

Hemorragia silenciosa no estômago e intestino; úlcera no estômago com ou sem hemorragia.

Ototoxicidade (inflamação no ouvido), sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado.

Insuficiência renal, principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para o funcionamen­to renal.

Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico, porém o índice é bem menor com o uso da nimesulida.

Pode haver piora aos ataques de angina (dores fortes no peito) aumentando-os com frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: doses elevadas de nimesulida podem provocar toxicidade nos ouvidos, taquicardia, náuseas, vômitos, dispepsia, insônia, tremores e raramente, ritmos cardíacos irregulares, arritmias, úlcera kf Mantecorp v3l Farmasa

gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais e abortamento.

Tratamento: deve-se instituir a lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, o uso de antiácido sob forma de suspensão e período de observação de 12 a 24 horas, bem como cuidados apropriados de suporte, caso necessário, e feitos somente com profissional da saúde habilitado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S. N° 1.7817.0098

Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO n° 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

©SAC

0800 97 99 900

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Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A – Alphaville Empresarial

– Barueri – SP – CEP 06465–134 – C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira.

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
07/07/2014	0538039/14–1	10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula-RDC 60/12	07/07/2014	0538039/14–1	10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	07/07/2014	Versão Inicial	VP/VPS	Comprimido
11/05/2015	0413210/15–6	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	11/05/2015	0413210/15–6	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	11/05/2015	Dizeres legais	VP/VPS	Comprimido
21/12/2017	2311543/17–2	10278 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula	21/12/2017	2311543/17–2	10278-MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula	21/12/2017	2, 3, 4, 6, 8, 9, III – Dizeres Legais	VP	Comprimido
							2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 III – Dizeres Legais	VPS
10/05/2018	0375595/18–9	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	10/05/2018	0375595/18–9	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	10/05/2018	III – Dizeres Legais	VP/VPS	Comprimido
30/08/2018	0852865/18–9	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	30/08/2018	0852865/18–9	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	30/08/2018	I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentação)	VP/VPS	Comprimido
20/05/2019	0444898/19–7	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de	20/05/2019	0444898/19–7	10451 – MEDICAMENTO	20/05/2019	I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO	VP/VPS	Comprimido

Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente

		Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12			NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12
10/07/2019	0604379/19–8	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	10/07/2019	0604379/19–8	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	10/07/2019	I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO	VP/VPS	Comprimido
22/05/2020	1610291/20–6	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	22/05/2020	1610291/20–6	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	22/05/2020	6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Comprimido
							8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VPS
13/07/2020	2261267/20–0	10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	13/07/2020	2261267/20–0	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12	13/07/2020	III- DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Comprimido
26/04/2021		10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	26/04/2021		10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	26/04/2021	9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS	Comprimido

Maxsulid® comprimido – Bula para o paciente

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