Bula do profissional da saúde - MAXIFLOX D CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Embalagem contendo 01 bisnaga com 3,5 g de pomada oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona (3,5 mg/g + 1 mg/g).
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
1. indicações
Maxiflox D® suspensão oftálmica é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona, blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. resultados de eficácia
1Nilesh Mohan e co-autores avaliaram a eficácia de cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Neste estudo foram incluídos 61 pacientes divididos em 2 grupos. Trinta e um pacientes receberam cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona e trinta pacientes do grupo controle receberam fosfato de betametasona 1% + sulfato de neomicina 0,5%. Os parâmetros avaliados foram: congestão conjuntival, células no humor aquoso e flare, lacrimejamento e edema palpebral no primeiro dia pós-operatório e no sétimo dia pós-operatório.
Após 7 dias não houve diferenças significativas nos pacientes avaliados. A pressão intraocular se manteve estável antes e depois da cirurgia. Os autores concluíram que cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é eficaz e seguro em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
1I. Cataract Refract surgery 2001; 27:1975 – 1978; 2001
3. características farmacológicas
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas com efeito bactericida contra amplo espectro debactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Age através do bloqueio da DNA girase, uma enzima essencial para as bactérias na síntese do DNA. Como consequência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo bacteriano. A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a outras quinolonas. Também está contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções oculares virais da córnea ou conjuntiva, afecções micóticas das estruturas oculares ou infecções parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias
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5. advertências e precauções
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo da laringe, faringe ou edema facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido. Se ocorrer reação alérgica ao ciprofloxacino, descontinue o uso do produto. As reações de hipersensibilidade graves agudas podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Oxigênio e ventilação das vias aéreas deve ser administrado quando indicado clinicamente.
É recomendado oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistêmicas. O uso prolongado de antibióticos pode resultar no crescimento de organismos não suscetíveis, inclusive fungos. Se ocorrer uma superinfecção, descontinue o uso e uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada. Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Maxiflox-D deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão. Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento infecções por bactérias não suscetíveis, fungos, parasitas ou vírus e mascarar os sinais clínicos da infecção.Apenas para uso ocular.
O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão ocular e/ou glaucoma, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual, e formação de catarata subcapsular posterior. Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Este medicamento não está aprovado para uso em pacientes pediátricos. O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes). Pode ocorrer Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com inibidores de CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistat). Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a interrupção deve ser feita de maneira progressiva. Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso o paciente apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida. Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações medicamentosas”). Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos. Em pacientes com úlcera de córnea tópica ocular podem ocorrer precipitados brancos (resíduos de medicamentos) após a administração frequente de cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona. Estes precipitados geralmente desaparecem após a aplicação continuada do produto. Os precipitados não impedem a continuação da aplicação do medicamento, nem interferem com a resposta terapêutica antibacteriana. No entanto, podem atrasar a cicatrização epitelial. O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona. Maxiflox-D contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de o paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deverá ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxiflo-D e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica de uma combinação de dexametasona e
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ciprofloxacino sobre a fertilidade. Os dados clínicos existentes para avaliar o efeito de ciprofloxacino e dexametasona na fertilidade masculina ou feminina são limitados. Os ativos dexametasona e ciprofloxacino não comprometem a fertilidade em ratos.
Gravidez
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de ciprofloxacino e dexametasona em mulheres grávidas.
Os estudos em animais com ciprofloxacino não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva; no entanto, estudos em animais com dexametasona demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há estudos de reprodução animal e não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas com a combinação de ciprofloxacino e dexametasona.
O uso prolongado ou repetido de corticoide sistêmico durante a gravidez tem sido associado a um aumento do risco de
retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.
O ciprofloxacino não foi teratogênico em ratos e coelhos. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica de dexametasona. A administração ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.
O uso de Maxiflox-D não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Desconhece-se se ciprofloxacino e dexametasona são excretados para o leite humano após administração tópica ocular.
Após administração sistêmica, o ciprofloxacino foi encontrado no leite materno humano. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona para o leite materno. No entanto, não é provável que a quantidade de ciprofloxacino e dexametasona seria detectável no leite humano ou seria capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a mãe utilizar o medicamento.
Entretanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
6. interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Inibidores de CYP3A4, incluindo ritonavir e cobicistat, podem aumentar a exposição sistêmica, resultando em maior risco de supressão adrenal/ síndrome de Cushing. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides, caso em que os pacientes devem ser monitorados quanto a efeitos sistêmicos de corticosteroides
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Cuidados de Conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Maxiflox® D é uma suspensão oftálmica de aparência esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
AGITE BEM O FRASCO ANTES DE USAR.
Instilar 1 a 2 gotas a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para 1 a 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 16.1) |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum: dor de cabeça |
| Distúrbios oculares | Muito comum: irritação ocular Comum: aumento da pressão intraocular, dor ocular, prurido ocular, sensação de corpo estranho nos olhos Incomum: conjuntivite alérgica, visão turva, fotofobia, olhos secos, astenopia, hiperemia ocular |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Incomum: tosse, dor orofaríngea, irritação na garganta |
| Distúrbios gastrointestinais | Comum: disgeusia Incomum: náusea |
| Distúrbios na pele e tecido subcutâneo | Incomum: irritação na pele |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseDevido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS n° – 1.0298.0486
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N° 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800–7011918
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n° 44.734.671/0001–51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 – Cotia – SP
CNPJ 44.734.671/0023–67
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
LATINOFARMA
R_M_0486_02
LATINOFARMA
Anexo B
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/03/2021 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 9. Reações Adversas | VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL | |
| 16/03/2020 | 0793660/20–5 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 2. Resultados de Eficácia 3.Características Farmacológicas 4.Contraindicações 5.Advertências e Precauções 6.Interações Medicamentosas 8.Posologia e Modo de Usar 9.Reações Adversas 10.Superdose | VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL |
| 04/02/2019 | 0106229/19–8 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | 01 frasco gotejador de 05 mL |
| 04/02/2019 | 0106229/19–8 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/09/2018 | 0903153/18–7 | 1995 SIMILAR -Solicitação de transferência de titularidade de registro (incorporação de empresa) | 05/11/2018 | III- Dizeres legais | VP e VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL |
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Maxiflox D® cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Pomada oftálmica estéril
3,5 mg/g (0,35%) + 1 mg/g (0,1%)
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
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I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maxiflox D®
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
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| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/03/2021 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 9. Reações Adversas | VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL | |
| 16/03/2020 | 0793660/20–5 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 2. Resultados de Eficácia 3.Características Farmacológicas 4.Contraindicações 5.Advertências e Precauções 6.Interações Medicamentosas 8.Posologia e Modo de Usar 9.Reações Adversas 10.Superdose | VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL |
| 04/02/2019 | 0106229/19–8 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | 01 frasco gotejador de 05 mL |
| 04/02/2019 | 0106229/19–8 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/09/2018 | 0903153/18–7 | 1995 SIMILAR -Solicitação de transferência de titularidade de registro (incorporação de empresa) | 05/11/2018 | III- Dizeres legais | VP e VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL |
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| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/03/2021 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 9. Reações Adversas | VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL | |
| 16/03/2020 | 0793660/20–5 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 2. Resultados de Eficácia 3.Características Farmacológicas 4.Contraindicações 5.Advertências e Precauções 6.Interações Medicamentosas 8.Posologia e Modo de Usar 9.Reações Adversas 10.Superdose | VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL |
| 04/02/2019 | 0106229/19–8 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | --- | --- | --- | --- | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | 01 frasco gotejador de 05 mL |
| 04/02/2019 | 0106229/19–8 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/09/2018 | 0903153/18–7 | 1995 SIMILAR -Solicitação de transferência de titularidade de registro (incorporação de empresa) | 05/11/2018 | III- Dizeres legais | VP e VPS | 01 frasco gotejador de 05 mL |
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Maxiflox D® cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Pomada oftálmica estéril
3,5 mg/g (0,35%) + 1 mg/g (0,1%)
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BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
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I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maxiflox D®
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
1. indicações
Maxiflox D® é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Maxiflox D® é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. resultados de eficácia
Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus , S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.1
1Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacino 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Arq. Bras. Oftal. 58(1):16–21, 1995.
3. características farmacológicas
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio do DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.
4. contraindicações
Maxiflox D® é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
Maxiflox D® é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Maxiflox D® é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
5. advertências e precauções
Maxiflox D® é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
LATINOFARMA
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.
Gravidez e lactação
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
6. interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Cuidados de Conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas
Maxiflox® D é uma pomada oftálmica estéril esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.
Para maior comodidade, Maxiflox® D suspensão oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e MAXIFLOX-D® pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
9. reações adversas
Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.