MAXIDRATE LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. para que este medicamento é indicado?

É indicado para hidratar a mucosa nasal ressecada e irritada.

2. como este medicamento funciona?

Maxidrate® age na mucosa nasal ressecada, promovendo sua hidratação e consequente conforto respiratório na presença de várias situações. Várias condições podem provocar a irritação da mucosa nasal, como a presença de resfriados, alergias, condições climáticas de baixas temperaturas (clima frio) ou de baixa umidade (“ar seco”), poluição ambiental, exposição ao ar condicionado; reações adversas de alguns medicamentos (betabloqueadores ou substâncias como alprazolam, perfenazina, amitriptilina, tioridazina e isotretinoína). Também pode ocorrer o ressecamento nasal devido aos efeitos secundários de radioterapia (emprego de raios ionizantes para tratar certas doenças, especialmente câncer); e/ou atrofia (perda da elasticidade e consistência) da mucosa nasal com avanço da idade.

A mucosa nasal possui estruturas (vasculares e nervosas) que controlam seu bom funcionamento como batimento ciliar, vasodilatação da rede capilar, quantidade e qualidade do muco nasal. Este mecanismo é responsável pela umidificação, aquecimento e filtração do ar inspirado, para que este atinja as vias respiratórias baixas (pulmões) com características adequadas. O muco retém as partículas inaladas (filtração do ar) e o batimento ciliar é responsável pelo deslocamento deste muco para posterior eliminação (deglutido, as impurezas presentes no muco serão eliminadas via intestinal). O ressecamento do muco provoca a alteração do batimento ciliar, bem como inflamações e irritações na mucosa nasal, que podem comprometer seu bom funcionamento. Desta maneira, com a diminuição deste sistema de limpeza da cavidade nasal, haverá acúmulo de secreções e desconforto respiratório por obstrução nasal, estimulando a ocorrência de infecções.

Deste modo, a hidratação nasal facilita a limpeza e eliminação de impurezas das vias aéreas, como bactérias, agentes alérgicos e irritantes. Diminui o edema da mucosa e a congestão nasal, e reduz a formação de crostas pós-operatórias. A formulação ainda na forma de gel permanece mais tempo na mucosa nasal.

A embalagem de Maxidrate® foi especialmente desenvolvida com uma bomba dosadora munida de um filtro de ar que mantém o gel estéril (livre de germes), sem a necessidade de conservantes na fórmula.

Sua fórmula a base de solução de ringer apresenta uma concentração mais próxima à das células da mucosa nasal e é considerada a solução mais fisiológica para o nariz.

3. quando não devo usar este medicamento?

Está contraindicado no caso de reação alérgica ao cloreto de sódio ou a qualquer componente de sua formulação.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes com este medicamento.

Apesar de não existirem estudos específicos realizados em mulheres grávidas, Maxidrate® pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Maxidrate® é um gel límpido, incolor, viscoso e inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Antes de utilizar este medicamento, leia as seguintes instruções:

Retire a tampa do frasco puxando-a para cima.

Coloque o frasco sobre o dedo polegar e o aplicador entre os dedos indicador e médio. Na primeira utilização, acione a válvula até que ocorra a saída do gel.

Insira o frasco na narina com o bico apontado para a lateral do nariz. Nesta posição, empurre o fundo do frasco, usando o polegar contra os dedos indicador e médio, acionando o dispositivo aplicador, de forma rápida e firme. Não aspire profundamente após a aplicação.

Repita o procedimento na outra narina, conforme necessário.

Após o uso, limpe o aplicador com um lenço de papel, tampe o frasco e guarde-o em sua embalagem original.

Se necessário retire o excesso de gel com lenço de papel.

Maxidrate® pode ser aplicado várias vezes ao dia conforme a necessidade.

Medidas de higiene recomendam o uso individual desse medicamento. O frasco não deve ser reaproveitado.

Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente por via nasal.

Conteúdo residual do produto: devido à característica da embalagem, foi estabelecido um excesso do medicamento para envase do produto, o que garante que o paciente use a quantidade adequada para o tratamento, sem qualquer prejuízo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de administrar uma dose, poderá utilizar o medicamento a qualquer momento e retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Em alguns casos observa-se discreta ardência nasal após o uso do medicamento. Esta tende a ocorrer após aspiração profunda do gel nasal, evento que deve ser evitado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem relatos da ocorrência de casos de superdosagem com este medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS n°: 1.0033.0126

Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n° 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001–75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/10/2016.

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Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bula
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
01/12/2020	-	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	– Reações adversas.	VPS	6,0 mg/g -apresentações com 10g ou 30g
13/12/2017	2281470171	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	14/06/2017	1185155174	ESPECÍFICO -Cancelamento de Registro da apresentação do Medicamento	18/09/2017	NA – Exclusão no bulário eletrônico da bula referente à concentração de 4,5 mg/g, devido ao cancelamento do registro desta concentração.	VP/VPS	4,5 mg/g
04/10/2016	2354513165	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	– Composição – Como devo usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar? – Características farmacológicas – Resultados de eficácia – Posologia e modo de usar.	VP/VPS	6,0 mg/g -apresentações com 10g ou 30g
08/07/2015	0603538158	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	26/012/2012	0001717135	Inclusão de nova concentração no país	08/06/2015	Inclusão Inicial de Texto de Bula para incluir o texto da nova concentração do Maxidrate (6,0 mg/g) no bulário eletrônico, sem impacto na bula de Maxidrate 4,5 mg/g.	VP/VPS	6,0 mg/g -apresentações com 10g ou 30g
			Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	Dizeres legais	VP/VPS	4,5 mg/g -apresentações com 15g ou 30g

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bula
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
11/03/2014	0180951142	10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	Como devo usar este medicamento?	VP	Não se aplica
08/04/2013	0263924136	10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	Não aplicável (Versão inicial)	Não se aplica	Não se aplica