Bula do profissional da saúde - MAXIBELL CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Maxibell® nitrato de nafazolina + sulfato de zinco
Solução oftálmica estéril
0,5 mg/mL (0,05 %) + 4 mg/mL (0,4%)
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Maxibell ® nitrato de nafazolina + sulfato de zinco
Embalagens contendo 01 frasco plástico gotejador com 10 mL de solução oftálmica estéril.
VIA OFTÁLMICA USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém : nitrato de nafazolina.....................................................................0,5 mg
sulfato de zinco..............................................................................4 mg
veículo estéril q.s.p.......................................................................1 mL
Excipientes: ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Cada mL (36 gotas) contém: 0,5 mg de nitrato de nafazolina (0,014 mg/gota) e 4,0 mg de sulfato de zinco (0,11 mg/gota).
Maxibell® é indicado para o tratamento das irritações nos olhos causados por poeira, vento, calor, fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos.
Maxibell® possui ação descongestionante ocular e adstringente.
2. resultados de eficácia
A eficácia dos componentes do produto MAXIBELL® é abordada na literatura, contemplando as propriedades farmacológicas das substâncias contidas na preparação.
O sulfato de zinco, por suas propriedades farmacológicas, que resultam em ação antisséptica e adstringente, é utilizado por via tópica oftálmica para melhorar a irritação ocular.
Resultados de dois estudos independentes demonstraram que o pré- tratamento dos olhos com antazolina 0,5% ou a combinação de antazolina 0,5% e nafazolina 0,05% foi um método efetivo para prevenir comichão em um modelo de alergia ocular aguda1.
1 Mark B. Abelson, M.D. et al. Effects of Topically Applied Ocular Descongestant and Antihistamine. Amercian Journal of Ophthalmology. 90:254–257, 1980.
3. características farmacológicas
Farmacodinâmica
O nitrato de nafazolina causa constrição dos vasos sanguíneos nos olhos. Presume-se que este efeito também diminua o ardor, o prurido e a irritação dos olhos. Pressupõe-se que este efeito é devido à direta estimulação do fármaco sobre os receptores alfa-adrenérgicos nas arteríolas da conjuntiva, resultando em diminuição da congestão conjuntival.
O sulfato de zinco é usando em soluções oftálmicas como um adstringente, ou seja, provoca a contração dos tecidos orgânicos moles detendo a descarga do soro e muco, e apresenta também propriedades antissépticas, impedindo a proliferação de micro-organismo, provocando sua inativação ou destruição. A ação antimicrobiana é considerada como sendo de fraca intensidade.
Farmacocinética
Após aplicação tópica de solução de nafazolina na conjuntiva, a vasoconstrição geralmente ocorre em 10 minutos e deve persistir por 2 a 6 horas. Ocasionalmente, suficiente nafazolina pode ser absorvida para produzir efeitos sistêmicos. Informação sobre distribuição e eliminação do fármaco em humanos não está disponível.1
1McEvoy, G.K. (ed.). American Hospital Formulary Service. AHFS Drug Information. American Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, MD. 2006, p. 2824.
4. contraindicações
Maxibell® é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Maxibell® é contraindicado para pessoas que apresentam glaucoma do ângulo estreito ou predisposição ao mesmo ou doenças oculares graves. Não deve ser usado se o paciente estiver se medicando com um inibidor de MAO ou dentro de 14 dias após a interrupção desse tratamento.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesDevido a nafazolina, Maxibell® deve ser usado com precaução em pacientes com graves problemas cardiovasculares, na diabetes, na hipertensão, no hipertireoidismo, asma brônquica e arteroesclerose cerebral.
Categoria de risco na gravidez: C
Não há relatos disponíveis sobre o uso da nafazolina durante a lactação, e os efeitos da exposição ao fármaco no leite sobre o lactente são desconhecidos.
Deve-se ter cautela ao administrar Maxibell® a mulheres que amamentam.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas cardiovasculares, como arritmia e hipertensão, pois pode agravar estas condições.
Maxibell® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Maxibell®.
6. interações medicamentosas
O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com ação inibidora da MAO, antidepressivos tricíclicos, furazolidona ou bromocriptina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento é uma solução estéril, límpida e incolor
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarModo de uso
Orientar o paciente quando ao uso adequado do medicamento, conforme as recomendações a seguir:
1. Antes de usar o medicamento, conferir o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilizar Maxibell® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
2. A solução já vem pronta para uso. Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Não enxaguar o conta-gotas.
3. Lavar as mãos.
4. Inclinar a cabeça para trás.
5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.
6. Segurando o frasco acima do olho, instilar a dose recomendada dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.
7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.
8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.
9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
9. reações adversas
Em doses excessivas ou uso prolongado podem ocorrer os seguintes sintomas: dilatação pupilar, hiperemia ocular, aumento da pressão intraocular, dor de cabeça, náuseas, sudorese, fraqueza, visão turva, hipertireoidismo, aumento da irritação ocular, arritmia cardíaca e hiperglicemia. Se a irritação persistir ou aparecer dor, o paciente deve ser orientado a consultar o oftalmologista.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hipertensão arterial, conjuntivite incluindo hiperemia conjuntival (hiperemia difusa e quemose além da fissura interpalpebral, dilatação vascular episcleral e papilas na conjuntiva pré e pós-proximal), conjuntivite folicular, blefaroconjuntivite (edema subcutâneo e hiperemia das pálpebras, quemose difusa e hiperemia conjuntival bulbar e pré-tarsal), dor ocular, alterações na visão, hiperemia ocular persistente, irritação ocular, midríase, hipertensão intraocular, opacidade da córnea.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.