Bula para paciente - MATER FOLIC FARMOQUÍMICA S/A
MATERFOLIC
Farmoquímica S/A Comprimido 5 mg
BULA PACIENTE
MATERFOLIC ®
ácido fólico
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos – ácido fólico 5 mg – embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
| Quantidade por comprimido | % da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima diária | |||
| Adulto | Gestante | Lactante | ||
| ácido fólico | 5 mg | 4166,67% | 2816,90% | 3389,83% |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, sacarose e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como complemento vitamínico nas seguintes situações:
- antes e durante os períodos de gravidez e amamentação, para diminuição da incidência de malformações do tubo neural (DTN), prevenção da deficiência de ácido fólico em pacientes que utilizam anticoncepcionais por tempo prolongado e prevenção do aparecimento da displasia cervical;
- anemias hemolíticas e megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas se beneficiam com o uso rotineiro de ácido fólico.
2. como este medicamento funciona?
MATERFOLIC® atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade. O tempo estimado para início da sua ação terapêutica é de sessenta a noventa minutos.
3. quando não devo usar este medicamento?
MATERFOLIC® não deve ser usado nas seguintes situações:
- pacientes com anemia perniciosa (tipo de deficiência de vitamina B12 mais frequente);
- hipersensibilidade (alergia) ou intolerância aos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advetências e precauçõeso uso de ácido fólico não é apropriado para tratamento de anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina b12.
Gravidez e lactação (amamentação)
As necessidades de ácido fólico aumentam durante a gravidez e a sua suplementação (doses maiores que IDR) é recomendada para mulheres que engravidam. MATERFOLIC® é um complemento vitamínico nos períodos de gravidez e amamentação.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
- fenitoína, fosfenitoína e fenobarbital (medicamentos usados como anticonvulsivantes) – tomar esses medicamentos junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue desses medicamentos ou do ácido fólico.
- primidona (um anticonvulsivante) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue da primidona ou do ácido fólico.
- metotrexato (um antimetabólico, usado no tratamento de doenças neoplásicas e autoimunes) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir as respostas ao metotrexato e reduzir a concentração de ácido fólico no sangue.
- raltitrexede (um antimetabólico e antineoplásico) – o ácido fólico pode diminuir os efeitos terapêuticos do raltitrexede.
- sulfasalazina (um anti-inflamatório usado no tratamento de distúrbios intestinais inflamatórios e na artrite reumatoide) – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico.
Interação medicamento-planta medicinal
- Chá verde – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico.
Interação medicamento-substância
- Álcool – o consumo de bebidas alcoólicas pode reduzir a absorção do ácido fólico e, consequentemente, reduzir o efeito do ácido fólico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
MATERFOLIC® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas e Organolépticas
Comprimido redondo plano, de cor amarela com pintas, com uma das faces lisa e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Tomar um a dois comprimidos de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral.
Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar um comprimido de MATERFOLIC® diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa (período próximo à concepção) e prolongar o seu uso durante as quatro primeiras semanas de gestação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. não tome duas doses de uma única vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As seguintes reações (efeitos indesejáveis) foram relacionadas ao uso do ácido fólico, no entanto, a frequência exata da ocorrência dessas reações não foi definida:
- trato gastrointestinal: náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alteração do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (excesso de gases);
- sistema nervoso central: mal-estar geral, irritabilidade, alterações do sono;
- sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, erupção cutânea transitória, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem produzir alterações no sistema nervoso central (irritabilidade, hostilidade, agressividade), distúrbios gastrointestinais (alterações no estômago e intestinos), comprometimento da absorção intestinal de zinco (redução do zinco) e precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.
A conduta no caso de ingestão de doses elevadas de ácido fólico é a imediata suspensão do seu uso e encaminhamento do paciente a um serviço médico de emergência, onde ele possa receber medidas gerais de suporte e tratamento adequado, de acordo com a sua situação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0143
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n° 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1° andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775–056
CNPJ: 33.349.473/0001–58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970–032
CNPJ: 33.349.473/0003–10
Indústria brasileira
0800 025 0110
Xe
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/06/2014 | 0513534/14–6 | (10461) – Específico -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/06/2014 | 0513534/14–6 | (10461) – Específico -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | Adequação à RDC 47/2009 | VP e VPS | 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 |
| 13/08/2014 | 0663894/14–5 | (10454) – Específico -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/08/2014 | 0663894/14–5 | (10454) – Específico -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | – Composição – Resultados de Eficácia | VP e VPS | 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 |
| 26/11/2020 | 4176117/20–1 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | VP: não houve alteração na bula do paciente. VPS: Reações Adversas – Nota Técnica 60/2020 | VPS | 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 |
MaterFolic_AR041219_Bula Paciente
| 19/01/2021 | Será gerado no peticionamento | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | – 6. Como devo usar este medicamento? – Dizeres Legais | VP e VPS | 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 |
MaterFolic_AR041219_Bula Paciente