Bula do profissional da saúde - MARESIS HT FARMOQUÍMICA S/A
Spray nasal – solução de cloreto de sódio 2% – embalagens contendo um frasco spray com 100 mL.
VIA NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
Maresis HT®
Cada mL da solução nasal contém:
cloreto de sódio............................................................................................ 20 mg
excipientes q.s.p..............................................................................................1 mL
(fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio e água purificada).
Maresis HT® é indicado como fluidificante das secreções nasais, descongestionante e umidificante da mucosa nasal. Pode ser utilizado também para higienização (limpeza) nasal diária e em quaisquer outras condições de ressecamento da mucosa nasal, como baixa umidade do ar, exposição ao ar condicionado e poluição.
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
2.RESULTADOS DE EFICÁCIAEstudo 1de revisão demonstra que a irrigação da cavidade nasal com solução salina promove limpeza mucociliar através da hidratação e remoção de partículas da cavidade nasal. Este procedimento tem sido utilizado de modo seguro em adultos e crianças sem evidências de eventos adversos sérios. Pacientes tratados com irrigação nasal necessitam menos de outras medicações e consultas médicas relacionadas à rinossinusites e procedimentos cirúrgicos nasais.
Em um estudo 2 controlado com 6 meses de duração no qual 76 pacientes com sinusites de repetição foram randomizados para irrigação nasal com salina hipertônica ou observação. Os indivíduos do grupo experimental foram solicitados a irrigar o nariz durante 6 meses com solução salina hipertônica a 2,0% tamponada com bicarbonato de sódio. Observou-se melhora dos sintomas de sinusite no grupo tratado com irrigação nasal,
quando avaliada pelo índice de incapacidade de rinossinusite (RSDI, ou Rhinossinusitis Disability Index) ou pelo SIA (Single-Item Sinus-Symptom Severity Assessment).
Um estudo3 prospectivo, duplo-cego com 30 pacientes em pós-operatório de cirurgias endoscópicas nasossinusais funcionais (FESS) por sinusite crônica e polipose nasal, comparou o efeito clínico das soluções salinas hipertônica e isotônica. Os pacientes foram divididos em dois grupos de 15 pacientes, cada um utilizando um tipo de solução salina: isotônica (NaCl 0,9%) ou hipertônica a 2,0% tamponada com bicarbonato de sódio (NaCl 2% + NaHCO 3). Sete parâmetros foram avaliados com uma semana e um mês de pós-operatório: sintomas (cefaléia, obstrução nasal, hiposmia, secreção nasal) e aspecto à endoscopia nasal (edema, presença de crostas, secreção). Cada paciente foi avaliado com uma semana e um mês de pós-operatório. Para cegar o estudo, o médico que realizou a entrevista e o exame pós-operatório não conhecia qual solução o paciente estava usando. Os pacientes que usaram solução hipertônica a 2,0% apresentaram melhores resultados na primeira semana de pós-operatório, com diferença significativa em 4 parâmetros: obstrução nasal, hiposmia, edema e presença de secreção nasal à endoscopia. Os autores concluíram que solução salina hipertônica a 2,0% ajuda a promover uma melhora mais rápida dos sintomas e do aspecto da mucosa nasossinusal em pacientes submetidos a FESS.
Em um estudo4 duplo-cego, no qual 30 crianças portadoras de rinossinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos foram divididas aleatoriamente em dois grupos de tratamento, um grupo usou solução salina hipertônica e outro usou solução salina isotônica, por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas. O grupo que usou solução salina hipertônica melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Enquanto que o grupo que usou solução salina isotônica apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos. A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da rinossinusite crônica.
Em estudo5 aberto randomizado, 20 crianças com idade de 6 a 12 anos com rinite alérgica sazonal receberam tratamento 3 vezes ao dia, com solução hipertônica (maior que 0,9%) durante 6 semanas ou nenhum tratamento como grupo controle. A pontuação obtida foi baseada na avaliação da presença de coceira nasal, rinorreia, obstrução nasal, espirros e a necessidade de uso de anti-histamínicos. Os resultados foram significativamente melhores (p<0.05) no grupo que utilizou irrigação nasal com solução hipertônica, com redução do uso de anti-histamínicos orais.
Referências bibliográficas:
1 Papsin B and McTavish A. Saline nasal irrigation: Its role as an adjunct treatment. Can Fam Physician.;49:168–73, 2003.
2 Rabago D. et al. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: A randomized controlled trial. J Fam Pract; 51(12):1049–55, 2002.
3 Wiikmann, C et al. Comparision between Normal Saline and Buffered Hypertonic Saline After Endoscopic Sinus Surgery. Int Archives of Otorhinolaryngology;6(2):98–102, 2002.
4 Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline nasal wash of pediatric chronic sinusits. J allergy clin immunol. 1998; 101(5): 602–5.
5 Garavello W, Romagnoli M, Sordo L, et al. Hypersaline nasal irrigation in children with symptomatic seasonal allergic rhinitis: A randomized study. Pediatr Allergy Immunol 2003; 14(2):140–3
3.características farmacológicas
Maresis HT® é um medicamento com concentração hipertônica (2%) de cloreto de sódio isenta de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção, alérgenos, bactérias e outras partículas presentes nas cavidades nasais e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. A solução hipertônica remove o edema intersticial, pela desidratação tissular. Em consequência disto, desobstrui e descongestiona temporariamente o nariz, aumenta o movimento mucociliar e restabelece a depuração mucociliar adequada.
Os efeitos benéficos desta formulação apresentam uma excelente ação descongestionante e fluidificante das secreções do aparelho respiratório superior.
Não é absorvido pela mucosa nasal.
4.contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
5.advertências e precauções
5.advertências e precauçõesEste produto é recomendado para uso exclusivamente local e não deve ser ingerido por via oral.
Gravidez: Categoria de risco A : Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico se está amamentando.
6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASNão são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.
7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOCuidados de conservação
Maresis HT® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Líquido límpido, incolor, inodoro e com sabor levemente salgado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8.POSOLOGIA E MODO DE USAR
8.POSOLOGIA E MODO DE USARUSO NASAL
eficaz. Repita o procedimento na outra narina;
Repita a operação conforme necessidade; Se necessário, assoe o nariz para eliminar as secreções já fluidificadas; Recomenda-se secar a válvula aplicadora após a utilização; Após o uso, tampe o frasco; Como medida de higiene, recomenda-se o uso individual do produto; Não introduza objetos no orifício de saída do líquido, para evitar danos à válvula.Crianças (3 a 12 anos): uma aplicação nasal, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Adultos e crianças acima de 12 anos: uma a duas aplicações nasais, várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.
9.REAÇÕES ADVERSAS
Maresis HT® não apresenta nenhuma reação adversa significativa.
Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência de reações adversas específicas a este medicamento devido à ausência de relatos científicos.
10.SUPERDOSE
Ainda não foram descritos casos de superdose.
MS: 1.0390.0203
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ N° 4499
Registrado por:
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1° andar, Barra da Tijuca.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775–056
CNPJ: 33.349.473/0001–58
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