Bula para paciente - MANITOL FARMACE FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
MANITOL 20%
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
200 mg/mL
NOME DO PRODUTO
SOLUÇÃO DE MANITOL 20%
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações: Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250 mL.
Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém: manitol................................................................................................................................................ 200 mg
água para injeção q.s.p............................................................................................................................ 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A Solução de manitol é indicada para a promoção da diurese (eliminação de urina), na prevenção da falência renal aguda (parada de funcionamento dos rins) durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana (cerebral) e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca (do coração) e renal (dos rins).
2. como este medicamento funciona?
A solução de manitol 20% aumenta a produção de urina de forma acentuada. O manitol é um diurético osmótico eliminado pelos rins. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana (pressão dos líquidos no cérebro), do edema intracraniano (aumento da pressão no cérebro) e da pressão intraocular elevada.
3. quando não devo usar este medicamento?
A solução de manitol não deve ser utilizada em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina), descompensação cardíaca grave (problemas graves de coração), hemorragia intracraniana ativa (derramamento de sangue no cérebro), desidratação (perda de líquido) severa e edema pulmonar.
A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O manitol permanece fora da célula. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no soro ou caso o paciente tenha acidose (pH do sangue muito baixo), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.
O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (redução da concentração de sódio) preexistente.
Para sustentar a diurese (produção de urina), a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.
Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração (concentração do sangue) ou hemodiluição (diluição do sangue), se houver; índices da função renal (dos rins), cardíaca (do coração) ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (> 600 mOms/L) pode causar danos às veias.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso em idosos, crianças e mulheres que estão amamentando.
Interações medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frasco-ampola de plástico transparente de SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado na primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
-
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
-
– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1-Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
-
1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
-
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
-
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
-
4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionado à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
-
3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
-
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5-Prosseguir a administração.
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/Kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
-
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira do interior para o exterior da célula, causando expansão excessiva dos vasos sanguíneos, podendo resultar em desidratação dos tecidos, insuficiência cardíaca congestiva (falência do coração), desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craneotomia (cirurgia cerebral). A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica (falência dos rins com reduzida produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol pode causar náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia (aceleração do coração), dor no peito, hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue), desidratação, visão borrada, urticária (coceira) ou hipertensão (aumento da pressão arterial). Reações de hipersensibilidade (alergia) também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema (inchaço) e necrose da pele.
Tromboflebite (formação de coágulo e inflamação das veias) também pode ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga do coração e desenvolvimento de inchaço agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.
Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores no peito. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850037
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha – CE – CEP 63.180–000
CNPJ. 06.628.333/0001–46
Indústria Brasileira
SAC: 0800–2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BU028-PA.e
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa N° 09, publicada em 03/08/16.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expedient e | N° expedient e | Assunto | Data de aprovaç ão | Itens de bula | Versões (VP/VPS ) | Apresentaçõe s relacionadas |
| 25/06/2014 | 0501691/14– 6 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) | VP e VPS | Solução injetável (20g/100mL). Frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL e 500mL. |
| 14/04/2015 | 0323283/15–2 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Apresentação: Inclusão da quantidade de Frasco ampola de plástico transparente por caixa conforme registro do produto | VP e VPS | Solução injetável (20g/100mL). Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL e Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500mL. |
| 05/03/2018 | 0165138182 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto de 2016. | VP e VPS | Solução injetável (20g/100mL). Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL e Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500mL. |
| 23/04/2020 | 1247300206 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. | VP e VPS | Solução injetável (20g/100mL). Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL e Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500mL. |
| -- | -- | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Adequação do tópico “8. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, Manitol 20%, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilân cia para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente -correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia | Bula VP e VPS | Solução injetável (20g/100mL). Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL e Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500mL. |
| de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. |