Bula para paciente - MANITOL A 20 % BASA INDUSTRIA FARMACEUTICA BASA LTDA
Solução de manitol 20%
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BASA LTDA
Solução Injetável
20%
I- BULA AO PACIENTE
SOLUÇÃO DE MANITOL 20 %
(Solução de Manitol 20 %)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Caixa contendo 40 frascos de polipropileno com 250 mL em Sistema Fechado.
Via de administração: Intravenosa e individualizada.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
Composição
A solução contém: Manitol............................................................................................................. 20,0 g
Água para injetáveis q.s.p.................................................................................... 100 mL
Conteúdo calórico............................................................................................ 0,8 Kcal/L
Osmolaridade.................................................................................................. 1097,9 mOsm/L
pH..................................................................................................................... 4,5 – 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
A Solução de Manitol 20 % é indicada para a promoção da diurese ( produção de urina pelos rins), na prevenção da falência renal aguda ( perda repentina da capacidade dos rins em realizar suas funções ) durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intra-ocular elevada quando esta não pode reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.
2. como este medicamento funciona?
A Solução de Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica (barreira hematoencefálica é uma estrutura membrânica que atua principalmente para proteger o Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias químicas presentes no sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) ou penetra nos olhos. A redução da pressão cérebro espinhal e intra-ocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.
3. quando não devo usar este medicamento?
A Solução de Manitol 20 % é contra-indicada em pacientes com anúria tota ( ausência de produção de urina),descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar ( acúmulo de fluído nos pulmões ).
A Solução de Manitol 20 % nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose ( é a diminuição do pH de todo o organismo, tornando-o ácido devido à baixa concentração de bicarbonato no sangue), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica (barreira hematoencefálica é uma estrutura membrânica que atua principalmente para proteger o Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias químicas presentes no sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana. O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante. O deslocamento do fluido intracelular manitol 20% Bula Para o Paciente VERSÃO 01
isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia ( baixa concentração de sódio) preexistente. Para sustentar a diurese ( produção de urina pelos rins), a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia ( estado de diminuição do volume sanguíneo, mais especificamente do volume de plasma sanguíneo). Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue. A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. A administração de soluções substancialmente hipertônicas (> 600 mOms/L) pode causar danos as veias.
GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGÊNICOS
Gravidez categoria C : não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Não há relatos de que a solução intravenosa de Manitol 20 % apresente contra-indicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.
Interações medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento. Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos..
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de
medicamentos.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A Solução de Manitol 20 % somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a Solução Manitol 20 % para administração. No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
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1– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
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2– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
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3– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
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4– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral
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1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
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2– Romper o lacre, puxando o anel;
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3– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
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4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
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5– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral
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1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
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2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
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3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
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4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
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5– Prosseguir a administração.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de Manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craneotomia. A solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. A administração por via intravenosa de manitol, pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdose da Solução de Manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentro os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaléias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. n°: 1.0725.0297
Farm. Resp.: Ingrid Seibert – CRF-RS 2712
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BASA LTDA
Av.: Rossetti, 695 – Caxias do Sul – RS
CNPJ: 88.610.555/0001–04
SAC: 0800–600–3844
Indústria Brasileira
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA – Solução de manitol 20% BASA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da Petição/Notificação que altera Bula | Dados das alterações da bula | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões VP/VPS | Apresentações relacionadas |
| 20/05/2013 | 0397927/13–0 | 10454-ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 20/05/2013 | 0397927/13–0 | 10454-ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/05/2013 | Adequação dos textos de bula à RDC47/2009 e à RDC60/2012 | VPS | Todas |
| 29/02/2016 | 10454-ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10454-ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Adequação dos textos de bula à RDC47/2009 , à RDC60/2012 e alteração do responsável técnico | Versão V 01 de VP/VPS | Todas | ||||
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Bula Para o Paciente
VERSÃO 01