Manitol 3% JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - bula do profissional da saúde

Manitol 30 mg/mL

Límpida, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES: Bolsas de PVC 3000 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: IRRIGAÇÃO

USO UROLÓGICO

USO ADULTO

OSMOLARIDADE:­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......165 mOs­m/L

O medicamento Manitol 3% é uma solução estéril utilizada como fluido de irrigação em procedimento cirúrgico. Atua na distensão da mucosa, na remoção do sangue e do tecido do campo cirúrgico. As indicações mais comuns para Manitol 3% encontradas em artigos científicos são: cirurgias endoscópicas do trato geniturinário, ressecção transuretral de próstata e de tumor de bexiga e eletro vaporização transuretral de próstata (HAHN, 1997; HAHN, 2006; HAHN; SANDFELDT; NYMAN, 1998).

– HAHN, R. G. Irrigating fluids in endoscopic surgery. British journal of urology , v. 79, n. 5, p. 669–680, May 1997. Disponível em: doi/10.1046/j.1464–410X.1997.00150­.x/epdf Acesso em: 15 Ago. 2016.

– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em:. org/content/96/1/8­.full Acesso em: 12 Ago. 2016.

– HAHN, R. G.; SANDFELDT, L.; NYMAN, C. R. Double-blind randomized study of symptoms associated with absorption of glycine 1.5% or mannitol 3% during transurethral resection of the prostate. The Journal of Urology , v. 160, n. 2, p. 397401, Aug. 1998. Disponível em:http://www.jurology.com/…7–0/abstract Acesso em: 16 Ago. 2016.

2. resultados de eficácia

autores concluíram que a incidência dos sintomas circulatórios não diferiu entre os fluidos, mas o risco de sintomas neurológicos, tais como náuseas, após a ressecção transuretral da próstata era 4,8 vezes mais alta em pacientes quando a solução irrigante de glicina 1,5% era absorvida (HAHN; SANDFELT; NYMAN, 1998).

Em outro estudo comparando os sintomas e índices de distribuição dos fluidos em 52 pacientes após a administração de soluções de glicina e manitol, os autores concluíram que a solução de Glicina 1,5 % tem uma maior tendência do que a solução de Manitol 3 % de causar sintomas e a acumular-se nas células (SANDFELDT; HAHN, 1999).

– COSTALONGA, E.C. et al. Prostatic surgery associated acute kidney injury. World Journal of Nephrology , v. 3, n. 4, p. 198–209, Nov. 2014. Disponível em: Acesso em: 15 Ago. 2016.

– HAHN, R. G.; SANDFELDT, L.; NYMAN, C. R. Double-blind randomized study of symptoms associated with absorption of glycine 1.5% or mannitol 3% during transurethral resection of the prostate. The Journal of Urology , v. 160, n. 2, p. 397401, Aug. 1998. Disponível em:http://www.jurology.com/…7–0/abstract Acesso em: 16 Ago. 2016.

– SANDFELDT, L.; HAHN, R. G. Comparison of urological irrigating fluids containing glycine and mannitol in volunteers. The Prostate , v. 41, n. 2, p. 89–98, Oct. 1999. Disponível em: ) 41:2%3C89::AID-PROS3%3E3.0.CO;2-I/full Acesso em: 16 Ago. 2016.

3. características farmacológicas

O manitol é um isômero da glicose. Apresenta curta fase de distribuição, e se distribui no fluido extracelular. Não é metabolizado e é excretado inalterado na urina, promovendo uma diurese osmótica. O manitol é uma solução não eletrolítica e, portanto, não condutora, sendo adequada para irrigação urológica durante procedimentos eletro cirúrgicos. Manitol é uma solução não hemolítica irrigadora (HAHN, 2006).

– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em: Acesso em: 12 Ago. 2016.

4. contraindicações:

Não deve ser usado em pacientes com oligúria, que é a diminuição ou supressão da secreção urinária, uma vez que a solução de irrigação absorvida será excretada através da urina no pós-operatório. Deve-se evitar a combinação do uso do manitol com tratamento pós-operatório com diuréticos, uma vez que o manitol promove diurese osmótica (HAHN, 2006).

– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em: content/96/1/8.full Acesso em: 12 Ago. 2016.

5. PREUCAÇÕES E ADVERTÊNCIAS

HAHN, R. G. Smoking increases the risk of large scale fluid absorption during transurethral prostatic resection. The Journal of urology , v. 166, n. 1, p. 162–165, Jul. 2001. Disponível em: Ultimo acesso: 15 Ago. 2016.

Gravidez categoria C: Não foram realizados estudos em animas com solução de manitol a 3% para irrigação

Também é desconhecido quando a irrigação com manitol 3% pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar a capacidade reprodutiva. Manitol 3% deve ser administrado em mulheres grávidas somente se estritamente necessário.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Um número insuficiente de estudos clínicos com manitol 3% foi realizado com pacientes com mais de 65 anos, não sendo possível, portanto determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção de dose para pessoas idosas deve ser feita com precaução.

6. interações medicamentosas

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Após aberto, use-o imediatamente.

Aspectos físicos e características organolépticas do produto: Solução límpida, incolor, inodora, livre de partículas estranhas e turbidez.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

8. posologia e modo de usar

O manitol 3% deve ser utilizado sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente. A posologia deve ser ajustada conforme necessário para irrigação urológica. NÃO administrar por via intravenosa.

9. reações adversas

Conforme literatura científica, durante procedimento de ressecção transuretral prostática pode ocorrer uma absorção excessiva de fluido para irrigação. Alguns estudos citam que volumes acima de 1000 ml estão estatisticamente associados com aumento de risco de sintomas (HAHN; SHEMAIS; ESSEN, 1997; OLSSON. HAHN, 1995) e a reação adversa observada com maior frequência é a Síndrome de Ressecção Transuretral (síndrome de TUR ou intoxicação hídrica), provocado por um fluxo excessivo de fluido de irrigação para a circulação sistêmica. Há estudos que indicam uma frequência de 1 a 8% de ocorrência de sintomas (leves a moderadamente graves) da síndrome de TUR em pacientes submetidos a ressecções transuretrais da próstata.

Segundo Hanh (2006) a incidência e a severidade dos sintomas abaixo tende a aumentar conforme um maior volume de solução para irrigação for absorvido.

- Efeitos Cardiopulmonares: dores no peito, hipertensão, bradicardia, disritmia, dificuldade respiratória, cianose, hipotensão, choque.

- Efeitos hematológicos: hipoglicemia, hiponatremia, hipoosmolalidade.

- Efeitos neurológicos: náusea, visão turva, cegueira, vomito, inquietação, confusão mental, cansaço, espasmos/convul­sões, letargia/ paralisia, pupila dilatada/ não reativa, coma.

Todos estes sintomas encontram-se associados ao fluxo excessivo de líquidos de irrigação para a circulação sistêmica e são indicadores de situações de hiper-hidratação intracelular, as quais podem ser fatais.

Com relação aos efeitos adversos do uso da solução de irrigação de Manitol 3% em pacientes de diferentes faixas etárias, um número insuficiente de estudos clínicos com manitol 3% foi realizado com pacientes com mais de 65 anos, não sendo possível, portanto, determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção de dose para pessoas idosas deve ser feita com precaução.

– HAHN, R.J.; SHEMAIS, H.; ESSEN, P. Glycine 1.0% versus glycine 1.5% as irrigant fluid during transurethral resection of the prostate. British Journal of Urology, v. 79, n. 3, p. 394– 400, Mar. 1997. Disponível em: 10.1046/j.1464–410X.1997.00016­.x/full Acesso em: 16 Ago. 2016.

– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em: Acesso em: 12 Ago. 2016.

– OLSSON, J; HAHN, R.G. Symptoms of the transurethral resection syndrome using glycine as the irrigant. The Journal of Urology , v. 154, p.123–128, Jul. 1995. Disponível em: Acesso em: 15 Ago. 2016.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Em caso de superdose suspender a utilização e comunicar imediatamente o médico. O paciente deve ser avaliado e tratamento corretivo apropriado deve ser instituído

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farmacêutico Responsável: João Júnio P. Melo CRF – SP n° 63.775